- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01402180
Chimioradiothérapie avec ou sans nimotuzumab dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'œsophage qui souffrent de récidive dans les ganglions lymphatiques régionaux après une œsophagectomie (Nimotuzumab)
Un essai randomisé de phase II évaluant l'ajout de nimotuzumab à la chimioradiothérapie pour les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage après une œsophagectomie radicale qui souffrent de récidive des ganglions lymphatiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Population de patients :
Carcinome épidermoïde de l'oesophage après oesophagectomie radicale, puis récidivant avec ganglions lymphatiques dans la fosse supravasculaire bilatérale ou le médiastin supérieur 6 mois après l'oesophagectomie.
Schème:
Les patients récurrents éligibles atteints d'un cancer de l'œsophage seront d'abord stratifiés en fonction du temps de récidive après l'œsophagectomie (dans les 2 ans suivant l'œsophagectomie, ou au-delà de 2 ans après l'œsophagectomie), puis randomisés en 2 bras selon un rapport de 1 : 1.
Bras A :
Chimioradiothérapie + Nimotuzumab hebdomadaire pendant 6 semaines en même temps que la radiothérapie.
Bras B :
Chimioradiothérapie uniquement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Fudan University Cancer Center
-
Contact:
- Xu-Wei Cai, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 1504 8621-64175590
- E-mail: birdhome2000@hotmail.com
-
Chercheur principal:
- Xiao-Long Fu, M.D., Ph.D.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 et ≤ 75
- Statut de performance ECOG 0-2
- Carcinome épidermoïde primitif de l'œsophage thoracique prouvé histologiquement avant
- Diagnostic de la récidive des ganglions lymphatiques régionaux (fosse biosupravasculaire ou médiastin supérieur) après une oesophagectomie radicale, basé sur une découverte pathologique ou une imagerie montrant une hypertrophie des ganglions lymphatiques
- La période entre l'œsophagectomie et le diagnostic de récidive des ganglions lymphatiques régionaux doit être supérieure à 6 mois
- Sans radiothérapie préalable
- Perte de poids pas plus de 10% au cours des 6 derniers mois
- WBC≥ 4.0X109/L, nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 2.0X109/L
- Plaquettes ≥ 100X109/L
- Hémoglobine ≥ 90g/L(sans transfusion sanguine)
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x limite supérieure de la normale, Bilirubine ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale
- Créatinine ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale
- Signer le consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Avec récidive ou métastase autre que les ganglions lymphatiques régionaux (fosse biosupravasculaire ou médiastin supérieur)
- Antécédents de malignité invasive (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux) à moins qu'il n'y ait pas de maladie depuis au moins 2 ans (par exemple, le carcinome in situ du sein, de la cavité buccale ou du col de l'utérus est autorisé).
Comorbidité active sévère, définie comme suit :
3.1 Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation au cours des 3 derniers mois 3.2 Infarctus du myocarde transmural au cours des 6 derniers mois 3.3 Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant une antibiothérapie intraveineuse au moment de l'inscription 3.4 Exacerbation d'une maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire nécessitant hospitalisation ou excluant le traitement de l'étude au moment de l'enregistrement 3.5 Syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) basé sur la définition actuelle du CDC ; notez cependant que le test de dépistage du VIH n'est pas requis pour entrer dans ce protocole. La nécessité d'exclure les patients atteints du SIDA de ce protocole est nécessaire car les traitements impliqués dans ce protocole peuvent être significativement immunosuppresseurs.
- Grossesse ou femmes en âge de procréer et hommes sexuellement actifs et ne souhaitant/capables d'utiliser des formes de contraception médicalement acceptables.
- Radiothérapie antérieure ou traitement médicamenteux ciblé antérieur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: UN
Les patients randomisés dans le bras A recevront une chimioradiothérapie et du nimotuzumab hebdomadaire pendant 6 semaines en même temps que la radiothérapie
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|
Comparateur actif: B
Les patients randomisés dans le bras B ne recevront que la chimioradiothérapie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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Contrôle local
|
Évaluer si l'ajout de nimotuzumab à la chimioradiothérapie améliore le contrôle local par rapport à la chimioradiothérapie seule chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage après une œsophagectomie radicale qui récidive dans les ganglions lymphatiques régionaux.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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Événements indésirables
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La survie globale
|
Évaluer si l'ajout de nimotuzumab à la chimioradiothérapie améliore la survie globale par rapport à la chimioradiothérapie uniquement chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage après une œsophagectomie radicale qui récidive dans les ganglions lymphatiques régionaux.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiao-Long Fu, M.D, Ph.D., Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Attributs de la maladie
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs à cellules squameuses
- Tumeurs de l'oesophage
- Carcinome
- Récurrence
- Carcinome épidermoïde
- Carcinome épidermoïde de l'œsophage
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Nimotuzumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010ESO_FU
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