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Chimioradiothérapie avec ou sans nimotuzumab dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'œsophage qui souffrent de récidive dans les ganglions lymphatiques régionaux après une œsophagectomie (Nimotuzumab)

25 juillet 2011 mis à jour par: Fudan University

Un essai randomisé de phase II évaluant l'ajout de nimotuzumab à la chimioradiothérapie pour les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage après une œsophagectomie radicale qui souffrent de récidive des ganglions lymphatiques

Une phase II randomisée vise à étudier s'il est bénéfique d'ajouter le nimotuzumab à la chimioradiothérapie pour les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage après une œsophagectomie radicale qui souffrent de récidive locorégionale des ganglions lymphatiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Population de patients :

Carcinome épidermoïde de l'oesophage après oesophagectomie radicale, puis récidivant avec ganglions lymphatiques dans la fosse supravasculaire bilatérale ou le médiastin supérieur 6 mois après l'oesophagectomie.

Schème:

Les patients récurrents éligibles atteints d'un cancer de l'œsophage seront d'abord stratifiés en fonction du temps de récidive après l'œsophagectomie (dans les 2 ans suivant l'œsophagectomie, ou au-delà de 2 ans après l'œsophagectomie), puis randomisés en 2 bras selon un rapport de 1 : 1.

Bras A :

Chimioradiothérapie + Nimotuzumab hebdomadaire pendant 6 semaines en même temps que la radiothérapie.

Bras B :

Chimioradiothérapie uniquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

128

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan University Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiao-Long Fu, M.D., Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 et ≤ 75
  2. Statut de performance ECOG 0-2
  3. Carcinome épidermoïde primitif de l'œsophage thoracique prouvé histologiquement avant
  4. Diagnostic de la récidive des ganglions lymphatiques régionaux (fosse biosupravasculaire ou médiastin supérieur) après une oesophagectomie radicale, basé sur une découverte pathologique ou une imagerie montrant une hypertrophie des ganglions lymphatiques
  5. La période entre l'œsophagectomie et le diagnostic de récidive des ganglions lymphatiques régionaux doit être supérieure à 6 mois
  6. Sans radiothérapie préalable
  7. Perte de poids pas plus de 10% au cours des 6 derniers mois
  8. WBC≥ 4.0X109/L, nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 2.0X109/L
  9. Plaquettes ≥ 100X109/L
  10. Hémoglobine ≥ 90g/L(sans transfusion sanguine)
  11. AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x limite supérieure de la normale, Bilirubine ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale
  12. Créatinine ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale
  13. Signer le consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Avec récidive ou métastase autre que les ganglions lymphatiques régionaux (fosse biosupravasculaire ou médiastin supérieur)
  2. Antécédents de malignité invasive (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux) à moins qu'il n'y ait pas de maladie depuis au moins 2 ans (par exemple, le carcinome in situ du sein, de la cavité buccale ou du col de l'utérus est autorisé).
  3. Comorbidité active sévère, définie comme suit :

    3.1 Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation au cours des 3 derniers mois 3.2 Infarctus du myocarde transmural au cours des 6 derniers mois 3.3 Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant une antibiothérapie intraveineuse au moment de l'inscription 3.4 Exacerbation d'une maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire nécessitant hospitalisation ou excluant le traitement de l'étude au moment de l'enregistrement 3.5 Syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) basé sur la définition actuelle du CDC ; notez cependant que le test de dépistage du VIH n'est pas requis pour entrer dans ce protocole. La nécessité d'exclure les patients atteints du SIDA de ce protocole est nécessaire car les traitements impliqués dans ce protocole peuvent être significativement immunosuppresseurs.

  4. Grossesse ou femmes en âge de procréer et hommes sexuellement actifs et ne souhaitant/capables d'utiliser des formes de contraception médicalement acceptables.
  5. Radiothérapie antérieure ou traitement médicamenteux ciblé antérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Les patients randomisés dans le bras A recevront une chimioradiothérapie et du nimotuzumab hebdomadaire pendant 6 semaines en même temps que la radiothérapie
Comparateur actif: B
Les patients randomisés dans le bras B ne recevront que la chimioradiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Contrôle local
Évaluer si l'ajout de nimotuzumab à la chimioradiothérapie améliore le contrôle local par rapport à la chimioradiothérapie seule chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage après une œsophagectomie radicale qui récidive dans les ganglions lymphatiques régionaux.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Événements indésirables
La survie globale
Évaluer si l'ajout de nimotuzumab à la chimioradiothérapie améliore la survie globale par rapport à la chimioradiothérapie uniquement chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage après une œsophagectomie radicale qui récidive dans les ganglions lymphatiques régionaux.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2011

Première publication (Estimation)

26 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2011

Dernière vérification

1 novembre 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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