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Quimiorradiación con o sin nimotuzumab en el tratamiento de pacientes con cáncer de esófago que sufren recurrencia en los ganglios linfáticos regionales después de la esofagectomía (Nimotuzumab)

25 de julio de 2011 actualizado por: Fudan University

Un ensayo aleatorizado de fase II que evalúa la adición de nimotuzumab a la quimiorradiación para pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago después de una esofagectomía radical que sufren recurrencia de los ganglios linfáticos

Una fase II aleatorizada está disponible para estudiar si es beneficioso agregar Nimotuzumab a la quimiorradiación para pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago después de una esofagectomía radical que sufren recurrencia de los ganglios linfáticos locorregionales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Poblacion de pacientes:

Carcinoma de células escamosas del esófago después de la esofagectomía radical, luego recurrente con ganglios linfáticos en la fosa supravascular bilateral o en el mediastino superior 6 meses después de la esofagectomía.

Esquema:

Los pacientes recurrentes elegibles con cáncer de esófago primero se estratificarán por tiempo de recurrencia después de la esofagectomía (dentro de los 2 años posteriores a la esofagectomía, o más allá de los 2 años posteriores a la esofagectomía), luego se asignarán al azar a 2 brazos en una proporción de 1:1.

Brazo A:

Quimiorradiación + Nimotuzumab semanal durante 6 semanas concurrente con radiación.

Brazo B:

Quimiorradiación solamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

128

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Fudan University Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xiao-Long Fu, M.D., Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 y ≤ 75
  2. Estado funcional ECOG 0-2
  3. Carcinoma primario de células escamosas de esófago torácico comprobado histológicamente antes
  4. Diagnóstico de recurrencia de los ganglios linfáticos regionales (fosa biosupravascular o mediastino superior) después de una esofagectomía radical, basado en hallazgos patológicos o imágenes que muestran agrandamiento de los ganglios linfáticos
  5. El período desde la esofagectomía hasta el diagnóstico de recurrencia de los ganglios linfáticos regionales debe ser superior a 6 meses.
  6. Sin radioterapia previa
  7. Pérdida de peso no superior al 10% en los últimos 6 meses
  8. WBC≥ 4.0X109/L, Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 2.0X109/L
  9. Plaquetas ≥ 100X109/L
  10. Hemoglobina ≥ 90 g/L (sin transfusión de sangre)
  11. AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x límite superior normal, Bilirrubina ≤ 1,5 x límite superior normal
  12. Creatinina ≤ 1,5 x límite superior de la normalidad
  13. Firmar el consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio

Criterio de exclusión:

  1. Con recurrencia o metástasis distintas de los ganglios linfáticos regionales (fosa biosupravascular o mediastino superior)
  2. Neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de 2 años (por ejemplo, se permite el carcinoma in situ de mama, cavidad oral o cuello uterino).
  3. Comorbilidad grave y activa, definida de la siguiente manera:

    3.1 Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización en los últimos 3 meses 3.2 Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses 3.3 Infección bacteriana o fúngica aguda que requiera antibióticos intravenosos en el momento del registro 3.4 Exacerbación de enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o exclusión de la terapia del estudio en el momento del registro 3.5 Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) según la definición actual de los CDC; tenga en cuenta, sin embargo, que no se requiere la prueba del VIH para entrar en este protocolo. La necesidad de excluir a los pacientes con SIDA de este protocolo es necesaria porque los tratamientos involucrados en este protocolo pueden ser significativamente inmunosupresores.

  4. Embarazo o mujeres en edad fértil y hombres sexualmente activos y que no quieren/no pueden usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables.
  5. Radioterapia previa o terapia farmacológica diana previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Los pacientes aleatorizados en el Grupo A recibirán quimiorradiación y Nimotuzumab semanalmente durante 6 semanas junto con la radiación.
Comparador activo: B
Los pacientes aleatorizados en el Grupo B recibirán solo quimiorradiación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Control local
Evaluar si la adición de nimotuzumab a la quimiorradiación mejora el control local en comparación con la quimiorradiación solo en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago después de una esofagectomía radical que recidivan en los ganglios linfáticos regionales.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Eventos adversos
Sobrevivencia promedio
Evaluar si la adición de nimotuzumab a la quimiorradiación mejora la supervivencia general en comparación con la quimiorradiación solo en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago después de una esofagectomía radical que recidivan en los ganglios linfáticos regionales.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Xiao-Long Fu, M.D, Ph.D., Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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