- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01402180
Quimiorradiación con o sin nimotuzumab en el tratamiento de pacientes con cáncer de esófago que sufren recurrencia en los ganglios linfáticos regionales después de la esofagectomía (Nimotuzumab)
Un ensayo aleatorizado de fase II que evalúa la adición de nimotuzumab a la quimiorradiación para pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago después de una esofagectomía radical que sufren recurrencia de los ganglios linfáticos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Poblacion de pacientes:
Carcinoma de células escamosas del esófago después de la esofagectomía radical, luego recurrente con ganglios linfáticos en la fosa supravascular bilateral o en el mediastino superior 6 meses después de la esofagectomía.
Esquema:
Los pacientes recurrentes elegibles con cáncer de esófago primero se estratificarán por tiempo de recurrencia después de la esofagectomía (dentro de los 2 años posteriores a la esofagectomía, o más allá de los 2 años posteriores a la esofagectomía), luego se asignarán al azar a 2 brazos en una proporción de 1:1.
Brazo A:
Quimiorradiación + Nimotuzumab semanal durante 6 semanas concurrente con radiación.
Brazo B:
Quimiorradiación solamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan University Cancer Center
-
Contacto:
- Xu-Wei Cai, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 1504 8621-64175590
- Correo electrónico: birdhome2000@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Xiao-Long Fu, M.D., Ph.D.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 y ≤ 75
- Estado funcional ECOG 0-2
- Carcinoma primario de células escamosas de esófago torácico comprobado histológicamente antes
- Diagnóstico de recurrencia de los ganglios linfáticos regionales (fosa biosupravascular o mediastino superior) después de una esofagectomía radical, basado en hallazgos patológicos o imágenes que muestran agrandamiento de los ganglios linfáticos
- El período desde la esofagectomía hasta el diagnóstico de recurrencia de los ganglios linfáticos regionales debe ser superior a 6 meses.
- Sin radioterapia previa
- Pérdida de peso no superior al 10% en los últimos 6 meses
- WBC≥ 4.0X109/L, Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 2.0X109/L
- Plaquetas ≥ 100X109/L
- Hemoglobina ≥ 90 g/L (sin transfusión de sangre)
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x límite superior normal, Bilirrubina ≤ 1,5 x límite superior normal
- Creatinina ≤ 1,5 x límite superior de la normalidad
- Firmar el consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio
Criterio de exclusión:
- Con recurrencia o metástasis distintas de los ganglios linfáticos regionales (fosa biosupravascular o mediastino superior)
- Neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de 2 años (por ejemplo, se permite el carcinoma in situ de mama, cavidad oral o cuello uterino).
Comorbilidad grave y activa, definida de la siguiente manera:
3.1 Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización en los últimos 3 meses 3.2 Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses 3.3 Infección bacteriana o fúngica aguda que requiera antibióticos intravenosos en el momento del registro 3.4 Exacerbación de enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o exclusión de la terapia del estudio en el momento del registro 3.5 Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) según la definición actual de los CDC; tenga en cuenta, sin embargo, que no se requiere la prueba del VIH para entrar en este protocolo. La necesidad de excluir a los pacientes con SIDA de este protocolo es necesaria porque los tratamientos involucrados en este protocolo pueden ser significativamente inmunosupresores.
- Embarazo o mujeres en edad fértil y hombres sexualmente activos y que no quieren/no pueden usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables.
- Radioterapia previa o terapia farmacológica diana previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: A
Los pacientes aleatorizados en el Grupo A recibirán quimiorradiación y Nimotuzumab semanalmente durante 6 semanas junto con la radiación.
|
|
Comparador activo: B
Los pacientes aleatorizados en el Grupo B recibirán solo quimiorradiación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
---|---|
Control local
|
Evaluar si la adición de nimotuzumab a la quimiorradiación mejora el control local en comparación con la quimiorradiación solo en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago después de una esofagectomía radical que recidivan en los ganglios linfáticos regionales.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
---|---|
Eventos adversos
|
|
Sobrevivencia promedio
|
Evaluar si la adición de nimotuzumab a la quimiorradiación mejora la supervivencia general en comparación con la quimiorradiación solo en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago después de una esofagectomía radical que recidivan en los ganglios linfáticos regionales.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiao-Long Fu, M.D, Ph.D., Fudan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma
- Reaparición
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Nimotuzumab
Otros números de identificación del estudio
- 2010ESO_FU
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre radioterapia
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoInsuficiencia cardiaca | Insuficiencia cardíaca agudaParaguay
-
University of Roma La SapienzaTerminadoImplante dental fallido | Mucositis BucalItalia
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoTerapia de estimulación autónoma del gasto cardíaco para la insuficiencia cardíaca aguda (COAST-AHF)Insuficiencia cardíaca agudaPanamá
-
Vyaire MedicalAún no reclutandoSíndrome de insuficiencia respiratoria del recién nacidoItalia
-
Boston Children's HospitalTerminadoEstrés Psicológico | Problema de aculturaciónEstados Unidos
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFlutter auricular típicoEstados Unidos, Canadá
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFibrilación auricular paroxísticaAustralia, Alemania, Francia, Italia, Portugal, Reino Unido
-
Abbott Medical DevicesTerminado
-
Northwestern UniversityNeuroneticsTerminadoDepresión | Ansiedad | Cáncer en remisión (cualquier tipo o etapa)Estados Unidos