- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01402180
Kemosäteilytys nimotutsumabilla tai ilman niitä hoidettaessa ruokatorven syöpäpotilaita, jotka kärsivät alueellisista imusolmukkeista ruokatorven poiston jälkeen (Nimotuzumab)
Satunnaistettu vaiheen II koe, jossa arvioidaan nimotutsumabin lisäämistä kemosäteilyhoitoon potilaille, joilla on ruokatorven levyepiteelisyöpä radikaalin ruokatorven poiston jälkeen ja jotka kärsivät imusolmukkeiden uusiutumisesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaspopulaatio:
Ruokatorven levyepiteelisyöpä radikaalin esophagectomian jälkeen, sitten uusiutuu imusolmukkeineen molemminpuolisessa supravaskulaarisessa kuoppassa tai ylempänä välikarsinassa 6 kuukautta esophagectomian jälkeen.
Kaava:
Sopivat toistuvat ruokatorven syöpää sairastavat potilaat ositetaan ensin toistuvan ajan mukaan esofagelektomian jälkeen (2 vuoden sisällä esophagectomiasta tai yli 2 vuotta esophagectomiasta) ja satunnaistetaan sitten kahteen haaraan suhteessa 1:1.
Käsivarsi A:
Kemosäteily + viikoittainen nimotutsumabi 6 viikon ajan samanaikaisesti säteilyn kanssa.
Käsivarsi B:
Vain kemosäteily.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Fudan University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Xu-Wei Cai, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 1504 8621-64175590
- Sähköposti: birdhome2000@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Xiao-Long Fu, M.D., Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 ja ≤75
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Histologisesti todistettu primaarinen rintakehän ruokatorven okasolusyöpä ennen
- Alueellisten imusolmukkeiden (biosupravaskulaarinen kuoppa tai ylempi välikarsina) uusiutumisen diagnoosi radikaalin ruokatorven poiston jälkeen patologiseen löydöön tai imusolmukkeiden suurenemista osoittavaan kuvantamiseen
- Ajan esophagectomiasta alueellisten imusolmukkeiden uusiutumisen diagnoosiin tulee olla yli 6 kuukautta
- Ilman aikaisempaa sädehoitoa
- Painonpudotus enintään 10 % viimeisen 6 kuukauden aikana
- Valkosolut ≥ 4,0 x 109/L, Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 2,0 x 109/L
- Verihiutaleet ≥ 100X109/l
- Hemoglobiini ≥ 90g/l (ilman verensiirtoa)
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x normaalin yläraja, bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja
- Kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja
- Allekirjoita tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen tuloa
Poissulkemiskriteerit:
- Uusiutuminen tai etäpesäkkeet muut kuin alueelliset imusolmukkeet (biosupravaskulaarinen kuoppa tai ylempi välikarsina)
- Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei se ole ollut taudista vapaa vähintään 2 vuotta (esimerkiksi rinta-, suuontelo- tai kohdunkaulan karsinooma in situ ovat kaikki sallittuja).
Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:
3.1 Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana 3.2 Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana 3.3 Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä 3.4 Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka vaatii pahenemista tai muu hengitystiesairaus sairaalahoito tai tutkimushoidon estäminen rekisteröintihetkellä 3.5 Hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) nykyisen CDC:n määritelmän perusteella; Huomaa kuitenkin, että HIV-testausta ei vaadita tähän protokollaan liittymiseksi. AIDS-potilaat on jätettävä tämän protokollan ulkopuolelle, koska tähän protokollaan liittyvät hoidot voivat olla merkittävästi immunosuppressiivisia.
- Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät halua/ pysty käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja.
- Aikaisempi sädehoito tai aikaisempi kohdelääkehoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: A
Potilaat, jotka on satunnaistettu haaraan A, saavat kemosädehoitoa ja viikoittain nimotutsumabia 6 viikon ajan samanaikaisesti säteilyn kanssa
|
|
Active Comparator: B
Potilaat, jotka on satunnaistettu haaraan B, saavat vain kemosäteilyä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
---|---|
Paikallinen ohjaus
|
Arvioida, parantaako nimotutsumabin lisääminen kemoradiaatioon paikallista kontrollia verrattuna kemosäteilyyn vain potilailla, joilla on ruokatorven levyepiteelisyöpä radikaalin esofagektomian jälkeen ja jotka uusiutuvat alueellisissa imusolmukkeissa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
---|---|
Vastoinkäymiset
|
|
Kokonaisselviytyminen
|
Arvioida, parantaako nimotutsumabin lisääminen kemoradiaatioon yleistä eloonjäämistä verrattuna kemosäteilyyn vain potilailla, joilla on ruokatorven levyepiteelisyöpä radikaalin esofagelektomian jälkeen ja jotka uusiutuvat alueellisissa imusolmukkeissa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xiao-Long Fu, M.D, Ph.D., Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Ruokatorven kasvaimet
- Karsinooma
- Toistuminen
- Karsinooma, okasolusolu
- Ruokatorven okasolusyöpä
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Nimotutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010ESO_FU
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokatorven okasolusyöpä
-
SOLTI Breast Cancer Research GroupNovartisRekrytointiMelanooma | Sarkooma | Pienisoluinen keuhkosyöpä | Maksasolukarsinooma | Haiman adenokarsinooma | Kohdun karsinosarkooma | Mesoteliooma | Kolangiokarsinooma | Keuhkojen adenokarsinooma | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä | Epiteelin munasarjasyöpä | HER2-positiivinen rintasyöpä | Pään ja kaulan okasolusyöpä | Ruokatorven... ja muut ehdotEspanja
Kliiniset tutkimukset sädehoitoa
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRekrytointi
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
University of KonstanzCentre for Psychiatry ReichenauTuntematon
-
EP SciencesTuntematonSydämen elektrofysiologiaYhdysvallat
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityValmisAivohalvaus | Pareesi | Yläraajojen halvausItalia