Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemosäteilytys nimotutsumabilla tai ilman niitä hoidettaessa ruokatorven syöpäpotilaita, jotka kärsivät alueellisista imusolmukkeista ruokatorven poiston jälkeen (Nimotuzumab)

maanantai 25. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Fudan University

Satunnaistettu vaiheen II koe, jossa arvioidaan nimotutsumabin lisäämistä kemosäteilyhoitoon potilaille, joilla on ruokatorven levyepiteelisyöpä radikaalin ruokatorven poiston jälkeen ja jotka kärsivät imusolmukkeiden uusiutumisesta

Satunnaistetussa II vaiheen tutkimuksessa tutkitaan, onko nimotutsumabin lisäämisestä kemoradikaaliin hyötyä potilaille, joilla on ruokatorven levyepiteelisyöpä radikaalin esofagektomian jälkeen ja jotka kärsivät paikallisten imusolmukkeiden uusiutumisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaspopulaatio:

Ruokatorven levyepiteelisyöpä radikaalin esophagectomian jälkeen, sitten uusiutuu imusolmukkeineen molemminpuolisessa supravaskulaarisessa kuoppassa tai ylempänä välikarsinassa 6 kuukautta esophagectomian jälkeen.

Kaava:

Sopivat toistuvat ruokatorven syöpää sairastavat potilaat ositetaan ensin toistuvan ajan mukaan esofagelektomian jälkeen (2 vuoden sisällä esophagectomiasta tai yli 2 vuotta esophagectomiasta) ja satunnaistetaan sitten kahteen haaraan suhteessa 1:1.

Käsivarsi A:

Kemosäteily + viikoittainen nimotutsumabi 6 viikon ajan samanaikaisesti säteilyn kanssa.

Käsivarsi B:

Vain kemosäteily.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

128

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiao-Long Fu, M.D., Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 ja ≤75
  2. ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  3. Histologisesti todistettu primaarinen rintakehän ruokatorven okasolusyöpä ennen
  4. Alueellisten imusolmukkeiden (biosupravaskulaarinen kuoppa tai ylempi välikarsina) uusiutumisen diagnoosi radikaalin ruokatorven poiston jälkeen patologiseen löydöön tai imusolmukkeiden suurenemista osoittavaan kuvantamiseen
  5. Ajan esophagectomiasta alueellisten imusolmukkeiden uusiutumisen diagnoosiin tulee olla yli 6 kuukautta
  6. Ilman aikaisempaa sädehoitoa
  7. Painonpudotus enintään 10 % viimeisen 6 kuukauden aikana
  8. Valkosolut ≥ 4,0 x 109/L, Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 2,0 x 109/L
  9. Verihiutaleet ≥ 100X109/l
  10. Hemoglobiini ≥ 90g/l (ilman verensiirtoa)
  11. AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x normaalin yläraja, bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja
  12. Kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja
  13. Allekirjoita tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen tuloa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Uusiutuminen tai etäpesäkkeet muut kuin alueelliset imusolmukkeet (biosupravaskulaarinen kuoppa tai ylempi välikarsina)
  2. Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei se ole ollut taudista vapaa vähintään 2 vuotta (esimerkiksi rinta-, suuontelo- tai kohdunkaulan karsinooma in situ ovat kaikki sallittuja).
  3. Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:

    3.1 Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana 3.2 Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana 3.3 Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä 3.4 Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka vaatii pahenemista tai muu hengitystiesairaus sairaalahoito tai tutkimushoidon estäminen rekisteröintihetkellä 3.5 Hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) nykyisen CDC:n määritelmän perusteella; Huomaa kuitenkin, että HIV-testausta ei vaadita tähän protokollaan liittymiseksi. AIDS-potilaat on jätettävä tämän protokollan ulkopuolelle, koska tähän protokollaan liittyvät hoidot voivat olla merkittävästi immunosuppressiivisia.

  4. Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät halua/ pysty käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja.
  5. Aikaisempi sädehoito tai aikaisempi kohdelääkehoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Potilaat, jotka on satunnaistettu haaraan A, saavat kemosädehoitoa ja viikoittain nimotutsumabia 6 viikon ajan samanaikaisesti säteilyn kanssa
Active Comparator: B
Potilaat, jotka on satunnaistettu haaraan B, saavat vain kemosäteilyä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Paikallinen ohjaus
Arvioida, parantaako nimotutsumabin lisääminen kemoradiaatioon paikallista kontrollia verrattuna kemosäteilyyn vain potilailla, joilla on ruokatorven levyepiteelisyöpä radikaalin esofagektomian jälkeen ja jotka uusiutuvat alueellisissa imusolmukkeissa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Vastoinkäymiset
Kokonaisselviytyminen
Arvioida, parantaako nimotutsumabin lisääminen kemoradiaatioon yleistä eloonjäämistä verrattuna kemosäteilyyn vain potilailla, joilla on ruokatorven levyepiteelisyöpä radikaalin esofagelektomian jälkeen ja jotka uusiutuvat alueellisissa imusolmukkeissa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset sädehoitoa

3
Tilaa