Effet du bocéprévir sur les réponses des lymphocytes T spécifiques au VHC (Boce-Par)

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour pouvoir participer à cette étude.

• Homme ou femme, âgé de 18 à 70 ans inclus.
• Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
• Infection chronique par le VHC pendant au moins 6 mois avant l'inclusion (Jour 1) chez les sujets actuellement positifs pour l'ARN-VHC et les anticorps anti-VHC, documentée par :
• Un test d'anticorps anti-VHC positif, un test d'ARN-VHC positif ou un test de génotype du VHC au moins 6 mois avant la ligne de base (Jour 1) ou
• Une biopsie du foie effectuée avant la ligne de base (jour 1) avec des signes d'infection chronique par le VHC
• Les sujets doivent avoir des résultats de biopsie du foie (réalisée pas plus de deux ans avant le dépistage) indiquant l'absence de cirrhose
• Infection par le VHC limitée au génotype 1
• ARN-VHC plasmatique détectable lors du dépistage
• IMC entre 18 et 36 Kg/m2
• Les sujets éligibles doivent également être naïfs de traitement contre le VHC, définis comme aucune exposition antérieure au PEG-INF et à la ribavirine, et doivent être éligibles au traitement standard de soins avec PEG/RBV
• Les sujets doivent avoir les paramètres de laboratoire suivants lors du dépistage :

ALT et AST ≤ 5 x limite supérieure de la plage normale (LSN) Hémoglobine (Hb) ≥ 12 g/dl WBC ≥ 2 500 cellules/μL avec nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500 cellules/μL Si une femme en âge de procréer, doit avoir un sérum β négatif -test de grossesse à la gonadotrophine chorionique humaine (β-HCG) documenté lors de la visite de dépistage et un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avant la première dose du médicament à l'étude pour s'assurer qu'ils ne sont pas enceintes au moment du début du traitement et les sujets masculins non vasectomisés avec une partenaire féminine en âge de procréer doivent convenir qu'eux-mêmes et leur partenaire utiliseront une contraception efficace (deux formes distinctes de contraception simultanément, dont l'une doit être un préservatif masculin avec spermicide) à partir du dépistage pendant toute la durée du traitement à l'étude et pendant au moins 7 mois

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes ou femmes qui pourraient souhaiter devenir enceintes au cours de l'étude
• Homme avec une femme qui est enceinte ou envisage de devenir enceinte dans les sept mois l'étude de la dernière dose prévue de ribavirine
• Preuve d'infection ou de co-infection avec une souche de VHC sans génotype 1
• Antécédents d'hémoglobinopathie
• Antécédents de sarcoïdose
• Antécédents de malignité invasive diagnostiquée ou traitée dans les 5 ans.
• Maladies psychiatriques non traitées ou importantes, y compris dépression grave, schizophrénie, psychose, antécédents de tentative de suicide
• Co-infection par le VHB ou le VIH
• Utilisation chronique d'agents immunosuppresseurs systémiques
• Présence de troubles auto-immuns ; les sujets atteints d'hypothyroïdie traitée avec une TSH normale peuvent être recrutés
• Antécédents de maladie cardiaque importante
• Preuve clinique de maladie pulmonaire chronique
• Cirrhose connue
• Histoire de la transplantation d'organe solide
• Suspicion de carcinome hépatocellulaire
• Maladie hépatique chronique d'étiologie non liée au VHC
• Abus continu d'alcool
• Antécédents d'abus de drogues cliniquement pertinent
• Dépistage urinaire positif pour la cocaïne, les opiacés, etc., ou la consommation de méthadone