Wirkung von Boceprevir auf HCV-spezifische T-Zell-Antworten (Boce-Par)

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können.

• Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren.
• Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Chronische HCV-Infektion für mindestens 6 Monate vor Studienbeginn (Tag 1) bei Patienten, die derzeit positiv für HCV-RNA und Anti-HCV-Antikörper sind, dokumentiert durch:
• Ein positiver Anti-HCV-Antikörpertest, positiver HCV-RNA-Assay oder HCV-Genotyptest mindestens 6 Monate vor dem Ausgangswert (Tag 1) oder
• Eine vor Studienbeginn (Tag 1) durchgeführte Leberbiopsie mit Hinweis auf eine chronische HCV-Infektion
• Die Probanden müssen über Leberbiopsieergebnisse verfügen (nicht mehr als zwei Jahre vor dem Screening durchgeführt), die das Fehlen einer Zirrhose anzeigen
• HCV-Infektion beschränkt auf Genotyp 1
• Nachweisbare Plasma-HCV-RNA beim Screening
• BMI zwischen 18 und 36 kg/m2
• Geeignete Probanden müssen auch HCV-behandlungsnaiv sein, definiert als keine vorherige Exposition gegenüber PEG-INF und Ribavirin, und müssen für eine Standardtherapie mit PEG/RBV geeignet sein
• Die Probanden müssen beim Screening die folgenden Laborparameter haben:

ALT und AST ≤ 5 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN) Hämoglobin (Hb) ≥ 12 g/dl WBC ≥ 2.500 Zellen/μl mit absoluter Neutrophilenzahl ≥ 1500 Zellen/μl Bei einer Frau im gebärfähigen Alter muss ein negatives Serum-β vorliegen -Humanes Choriongonadotropin (β-HCG) Schwangerschaftstest, der beim Screening-Besuch dokumentiert wurde, und ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, um sicherzustellen, dass sie zum Zeitpunkt des Beginns der Behandlung nicht schwanger sind A weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und nicht vasektomierte männliche Probanden mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, dass sie und ihre Partnerin während der gesamten Dauer der Studienbehandlung eine wirksame Empfängnisverhütung (zwei getrennte Formen der Empfängnisverhütung gleichzeitig, von denen eine ein männliches Kondom mit Spermizid sein muss) anwenden werden für mindestens 7 Monate

Ausschlusskriterien:

• Schwangere Frauen oder Frauen, die im Laufe der Studie schwanger werden möchten
• Mann mit einer Frau, die schwanger ist oder plant, innerhalb von sieben Monaten schwanger zu werden die Studie der erwarteten letzten Ribavirin-Dosis
• Nachweis einer Infektion oder Koinfektion mit einem HCV-Stamm ohne Genotyp 1
• Geschichte der Hämoglobinopathie
• Geschichte der Sarkoidose
• Vorgeschichte einer invasiven Malignität, die innerhalb von 5 Jahren diagnostiziert oder behandelt wurde.
• Unbehandelte oder schwerwiegende psychiatrische Erkrankungen, einschließlich schwerer Depression, Schizophrenie, Psychose, Suizidversuch in der Vorgeschichte
• Co-Infektion mit HBV oder HIV
• Chronischer Gebrauch von systemischen Immunsuppressiva
• Vorhandensein von Autoimmunerkrankungen; Patienten mit behandelter Hypothyreose mit normalem TSH können aufgenommen werden
• Vorgeschichte einer signifikanten Herzerkrankung
• Klinischer Nachweis einer chronischen Lungenerkrankung
• Bekannte Zirrhose
• Geschichte der Transplantation solider Organe
• Verdacht auf hepatozelluläres Karzinom
• Chronische Lebererkrankung einer Nicht-HCV-Ätiologie
• Anhaltender Alkoholmissbrauch
• Vorgeschichte von klinisch relevantem Drogenmissbrauch
• Positiver Urintest für Kokain, Opiate usw. oder Methadonkonsum