HCV 특이 T 세포 반응에 대한 보세프레비르의 효과 (Boce-Par)

포함 기준:

피험자는 이 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 18세부터 70세까지의 남성 또는 여성.
• 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
• HCV-RNA 및 항-HCV 항체에 대해 현재 양성인 피험자에서 베이스라인(1일) 이전 최소 6개월 동안 만성 HCV 감염:
• 기준선(제1일)으로부터 최소 6개월 전에 양성 항 HCV 항체 검사, 양성 HCV-RNA 검사 또는 HCV 유전자형 검사 또는
• 만성 HCV 감염의 증거가 있는 기준선(1일) 이전에 수행된 간 생검
• 피험자는 간경변이 없음을 나타내는 간 생검 결과(스크리닝 전 2년 이내에 수행됨)가 있어야 합니다.
• 유전자형 1형으로 제한되는 HCV 감염
• 스크리닝 시 검출 가능한 혈장 HCV-RNA
• BMI 18~36Kg/m2
• 적격 피험자는 또한 PEG-INF 및 리바비린에 대한 사전 노출이 없는 것으로 정의되는 HCV 치료 경험이 없어야 하며 PEG/RBV로 표준 치료 요법을 받을 자격이 있어야 합니다.
• 피험자는 스크리닝 시 다음 실험실 매개변수를 가져야 합니다.

ALT 및 AST ≤ 5 x 정상 범위 상한(ULN) 헤모글로빈(Hb) ≥ 12g/dl WBC ≥ 2.500세포/μL, 절대 호중구 수 ≥ 1500세포/μL 가임 여성의 경우 혈청 β 음성이어야 함 - 스크리닝 방문 시 기록된 인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-HCG) 임신 검사 및 치료 시작 시점에 임신하지 않았음을 확인하기 위한 연구 약물의 첫 번째 투여 전 음성 혈청 또는 소변 임신 검사 가임 가능성이 있는 여성 피험자 및 가임 여성 파트너가 있는 정관수술을 하지 않은 남성 피험자는 자신과 파트너가 연구 치료 기간 동안 스크리닝으로부터 효과적인 피임법(동시에 두 가지 별도의 피임 형태, 그 중 하나는 살정제 함유 남성 콘돔이어야 함)을 사용할 것이라는 데 동의해야 합니다. 최소 7개월 동안

제외 기준:

• 임신부 또는 연구 과정 중에 임신을 희망할 수 있는 여성
• 임신 중이거나 7개월 이내에 임신할 계획인 여성이 있는 남성
• 무유전자형 1형 HCV 균주에 의한 감염 또는 동시 감염의 증거
• 헤모글로빈 병증의 역사
• 유육종증의 역사
• 5년 이내에 진단 또는 치료받은 침습성 악성종양의 병력.
• 심각한 우울증, 정신분열증, 정신병, 자살 시도 이력을 포함하여 치료되지 않았거나 중대한 정신 질환
• HBV 또는 HIV 동시 감염
• 전신성 면역억제제의 만성 사용
• 자가면역 질환의 존재; TSH가 정상인 갑상선기능저하증 치료 대상자는 등록할 수 있습니다.
• 중요한 심장 질환의 병력
• 만성 폐질환의 임상적 증거
• 알려진 간경변
• 고형 장기 이식의 역사
• 간세포암 의심
• 비-HCV 병인의 만성 간질환
• 지속적인 알코올 남용
• 임상 관련 약물 남용의 역사
• 코카인, 아편제 등 또는 메타돈 사용에 대한 양성 소변 검사