Efeito do Boceprevir nas respostas das células T específicas do HCV (Boce-Par)

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender a todos os critérios de inclusão a seguir para serem elegíveis para participação neste estudo.

• Masculino ou feminino, dos 18 aos 70 anos, inclusive.
• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
• Infecção crônica por HCV por pelo menos 6 meses antes da linha de base (Dia 1) em indivíduos atualmente positivos para HCV-RNA e anticorpo anti-HCV documentado por:
• Um teste de anticorpo anti-HCV positivo, ensaio de HCV-RNA positivo ou teste de genótipo de HCV pelo menos 6 meses antes da linha de base (Dia 1) ou
• Uma biópsia hepática realizada antes da linha de base (Dia 1) com evidência de infecção crônica por HCV
• Os indivíduos devem ter resultados de biópsia hepática (realizados não mais de dois anos antes da triagem) indicando a ausência de cirrose
• Infecção por HCV limitada ao genótipo 1
• Plasma detectável HCV-RNA na triagem
• IMC entre 18 e 36 Kg/m2
• Os indivíduos elegíveis também devem ser virgens de tratamento para HCV, definido como nenhuma exposição anterior a PEG-INF e ribavirina, e devem ser elegíveis para tratamento padrão com PEG/RBV
• Os indivíduos devem ter os seguintes parâmetros laboratoriais na triagem:

ALT e AST ≤ 5 x limite superior da faixa normal (LSN) Hemoglobina (Hb) ≥ 12 g/dl WBC ≥ 2.500 células/μL com contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1500 células/μL Se uma mulher com potencial para engravidar, deve ter β sérico negativo - teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana (β-HCG) documentado na visita de triagem e teste de gravidez de soro ou urina negativo antes da primeira dose do medicamento do estudo para garantir que não estejam grávidas no momento do início do tratamento Mulheres com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino não vasectomizados com parceiras com potencial para engravidar devem concordar que eles e suas parceiras usarão contracepção eficaz (duas formas separadas de contracepção simultaneamente, uma das quais deve ser um preservativo masculino com espermicida) desde a triagem durante o tratamento do estudo e por pelo menos 7 meses

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou mulheres que desejam engravidar durante o estudo
• Homem com uma mulher que está grávida ou planeja engravidar dentro de sete meses, o estudo da última dose antecipada de ribavirina
• Evidência de infecção ou co-infecção com uma cepa de HCV sem genótipo 1
• Histórico de hemoglobinopatia
• História de sarcoidose
• História de malignidade invasiva diagnosticada ou tratada dentro de 5 anos.
• Doenças psiquiátricas não tratadas ou significativas, incluindo depressão grave, esquizofrenia, psicose, história de tentativa de suicídio
• Co-infecção com HBV ou HIV
• Uso crônico de imunossupressores sistêmicos
• Presença de distúrbios autoimunes; indivíduos com hipotireoidismo tratado com TSH normal podem ser inscritos
• História de doença cardíaca significativa
• Evidência clínica de doença pulmonar crônica
• cirrose conhecida
• História do transplante de órgãos sólidos
• Suspeita de carcinoma hepatocelular
• Doença hepática crônica de etiologia não-HCV
• Abuso contínuo de álcool
• História de abuso de drogas clinicamente relevante
• Exame de urina positivo para cocaína, opiáceos, etc., ou uso de metadona