Влияние боцепревира на ВГС-специфические Т-клеточные ответы (Boce-Par)

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в этом исследовании.

• Мужчина или женщина, в возрасте от 18 до 70 лет включительно.
• Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
• Хроническая инфекция ВГС в течение как минимум 6 месяцев до исходного уровня (день 1) у субъектов, в настоящее время положительных на РНК ВГС и анти-ВГС антитела, подтвержденная:
• Положительный тест на антитела к ВГС, положительный анализ РНК ВГС или тест на генотип ВГС не менее чем за 6 месяцев до исходного уровня (День 1) или
• Биопсия печени, выполненная до исходного уровня (день 1) с признаками хронической инфекции ВГС.
• Субъекты должны иметь результаты биопсии печени (выполненной не более чем за два года до скрининга), указывающие на отсутствие цирроза.
• ВГС-инфекция ограничена генотипом 1
• Обнаруживаемая РНК ВГС в плазме при скрининге
• ИМТ от 18 до 36 кг/м2
• Подходящие субъекты также должны быть ранее не получавшими лечение ВГС, что определяется как отсутствие предшествующего воздействия ПЕГ-ИНФ и рибавирина, и должны иметь право на стандартную терапию с помощью ПЭГ / рибавирина.
• Субъекты должны иметь следующие лабораторные параметры при скрининге:

АЛТ и АСТ ≤ 5 x верхний предел нормального диапазона (ВГН) Гемоглобин (Hb) ≥ 12 г/дл Лейкоциты ≥ 2500 клеток/мкл с абсолютным числом нейтрофилов ≥ 1500 клеток/мкл Если женщина детородного возраста должна иметь отрицательный уровень β в сыворотке - тест на беременность с хорионическим гонадотропином человека (β-ХГЧ), документально подтвержденный во время скринингового визита, и отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче перед введением первой дозы исследуемого препарата, чтобы убедиться, что они не беременны на момент начала лечения. Субъекты женского пола детородного возраста и не подвергшиеся вазэктомии субъекты мужского пола с партнершами детородного возраста должны согласиться, что они и их партнер будут использовать эффективную контрацепцию (одновременно две отдельные формы контрацепции, одна из которых должна быть мужским презервативом со спермицидом) от скрининга на протяжении всего периода исследуемого лечения и не менее 7 месяцев

Критерий исключения:

• Беременные женщины или женщины, которые могут захотеть забеременеть в ходе исследования.
• Мужчина с женщиной, которая беременна или планирует забеременеть в течение семи месяцев, исследование ожидаемой последней дозы рибавирина
• Доказательства инфекции или коинфекции штаммом ВГС без генотипа 1
• История гемоглобинопатии
• История саркоидоза
• Инвазивная злокачественная опухоль в анамнезе, диагностированная или пролеченная в течение 5 лет.
• Нелеченные или серьезные психические заболевания, включая тяжелую депрессию, шизофрению, психоз, попытки самоубийства в анамнезе
• Коинфекция с ВГВ или ВИЧ
• Хроническое применение системных иммунодепрессантов
• Наличие аутоиммунных нарушений; субъекты с леченным гипотиреозом с нормальным ТТГ могут быть зачислены
• История серьезного сердечного заболевания
• Клинические признаки хронического заболевания легких
• Известный цирроз
• История трансплантации твердых органов
• Подозрение на гепатоцеллюлярную карциному
• Хронические заболевания печени не HCV-этиологии
• Постоянное злоупотребление алкоголем
• История злоупотребления клинически значимыми наркотиками
• Положительный анализ мочи на кокаин, опиаты и т. д. или употребление метадона