Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ boceprewiru na odpowiedzi komórek T specyficzne dla HCV (Boce-Par)

5 listopada 2013 zaktualizowane przez: Carlo Ferrari, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Wpływ terapii boceprewirem na odpowiedzi limfocytów T specyficzne dla HCV: Perspektywy monitorowania odporności i terapii immunologicznej

Analiza odpowiedzi limfocytów T swoistych dla HCV u pacjentów leczonych boceprewirem w celu oceny, czy terapia może wywołać przywrócenie funkcji limfocytów T i w jakim stopniu można to osiągnąć

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odtworzenie przeciwwirusowej funkcji limfocytów T może stanowić składnik przeciwwirusowego działania inhibitorów proteazy. Jeśli reaktywność limfocytów T zostanie przywrócona w trakcie terapii, można wykorzystać wzmocnienie funkcji przeciwwirusowych limfocytów T przez egzogenną stymulację limfocytów T w celu uzupełnienia i dalszej poprawy odpowiedzi na dostępne terapie. Monitorowanie funkcji komórek T może być również przydatne do dokładniejszego przewidywania odpowiedzi na terapię.

Aby rozwiązać te problemy, fenotyp i funkcja limfocytów T swoistych dla HCV będą analizowane podłużnie przed, w trakcie i po leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C z genotypem 1 leczonych peginterferonem i rybawiryną lub peginterferonem i rybawiryną plus boceprewir, przed, w trakcie i po leczeniu. Do analizy globalnej reaktywności CD4 i CD8 wobec wszystkich strukturalnych i niestrukturalnych białek HCV wykorzystany zostanie szeroki panel peptydów odpowiadających całemu genomowi HCV genotypu 1. W celu dalszej analizy reaktywności CD8, tetramery HLA-A2/peptyd zostaną użyte u pacjentów HLA-A2-dodatnich w celu bezpośredniego oznaczenia ilościowego ex vivo swoistych dla HCV komórek CD8 krążących we krwi obwodowej. Funkcja limfocytów T zostanie przeanalizowana jako zdolność ekspansji in vitro , wytwarzanie cytokin i cytotoksyczność.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Parma, Włochy, 43126
        • Unit of Infectious Diseases and Hepatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Naiwni pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C z genotypem 1

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu.

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 70 lat włącznie.
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Przewlekłe zakażenie HCV przez co najmniej 6 miesięcy przed punktem wyjściowym (dzień 1.) u osób obecnie dodatnich pod względem HCV-RNA i przeciwciał anty-HCV udokumentowane przez:
  • Dodatni wynik testu na przeciwciała anty-HCV, dodatni wynik testu HCV-RNA lub genotypu HCV co najmniej 6 miesięcy przed punktem wyjściowym (Dzień 1.) lub
  • Biopsja wątroby wykonana przed punktem wyjściowym (dzień 1) z dowodami przewlekłego zakażenia HCV
  • Pacjenci muszą mieć wyniki biopsji wątroby (wykonanej nie wcześniej niż dwa lata przed badaniem przesiewowym) wskazujące na brak marskości wątroby
  • Zakażenie HCV ograniczone do genotypu 1
  • Wykrywalny HCV-RNA w osoczu podczas badania przesiewowego
  • BMI między 18 a 36 kg/m2
  • Kwalifikujący się pacjenci muszą również być wcześniej nieleczeni HCV, co definiuje się jako brak wcześniejszej ekspozycji na PEG-INF i rybawirynę, i muszą kwalifikować się do standardowej terapii PEG/RBV
  • Podczas badania przesiewowego badani muszą mieć następujące parametry laboratoryjne:

AlAT i AspAT ≤ 5 x górna granica normy (GGN) Hemoglobina (Hb) ≥ 12 g/dl WBC ≥ 2500 komórek/μl z bezwzględną liczbą neutrofilów ≥ 1500 komórek/μl Jeśli kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemne β w surowicy - test ciążowy z ludzką gonadotropiną kosmówkową (β-HCG) udokumentowany podczas wizyty przesiewowej oraz ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, aby upewnić się, że nie są w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni po nieprzebytej wazektomii, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą uzgodnić, że oni i ich partnerka będą stosować skuteczną antykoncepcję (dwie oddzielne formy antykoncepcji jednocześnie, z których jedna musi być prezerwatywą dla mężczyzn ze środkiem plemnikobójczym) z badań przesiewowych przez cały czas trwania leczenia badanego oraz przez co najmniej 7 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub kobiety, które mogą chcieć zajść w ciążę w trakcie badania
  • Mężczyzna z kobietą, która jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu siedmiu miesięcy, badanie przewidywanej ostatniej dawki rybawiryny
  • Dowód zakażenia lub koinfekcji szczepem HCV bez genotypu 1
  • Historia hemoglobinopatii
  • Historia sarkoidozy
  • Historia inwazyjnego nowotworu złośliwego rozpoznanego lub leczonego w ciągu 5 lat.
  • Nieleczone lub poważne choroby psychiczne, w tym ciężka depresja, schizofrenia, psychoza, próba samobójcza w wywiadzie
  • Koinfekcja HBV lub HIV
  • Przewlekłe stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych
  • Obecność zaburzeń autoimmunologicznych; można włączyć pacjentów z leczoną niedoczynnością tarczycy z prawidłowym TSH
  • Historia poważnych chorób serca
  • Kliniczne dowody przewlekłej choroby płuc
  • Znana marskość wątroby
  • Historia transplantacji narządów miąższowych
  • Podejrzenie raka wątrobowokomórkowego
  • Przewlekła choroba wątroby o etiologii innej niż HCV
  • Ciągłe nadużywanie alkoholu
  • Historia istotnego klinicznie nadużywania narkotyków
  • Pozytywny wynik badania moczu pod kątem używania kokainy, opiatów itp. lub metadonu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • 10 naiwnych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1 leczonych PEG plus RBV (ramię kontrolne)
  • 20 wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1 leczonych terapią ukierunkowaną na odpowiedź składającą się z boceprewiru w połączeniu z PEG i RBV (grupa eksperymentalna)
Lek: Boceprewir

W ramieniu eksperymentalnym boceprewir (800 mg doustnie trzy razy dziennie), PEG-IFN i rybawiryna będą podawane przez 24 tygodnie po wprowadzeniu; pacjenci, u których HCV-RNA będzie niewykrywalny w 8. tygodniu, zakończą leczenie w 28. tygodniu; osoby, które będą dodatnie pod względem HCV-RNA podczas dowolnej wizyty między 8 a 24 tygodniem, otrzymają dodatkowe 20 tygodni PEG + RBV. Leczenie zostanie przerwane, jeśli wynik HCV-RNA będzie dodatni w 24. tygodniu.

Analiza immunologiczna zostanie przeprowadzona podłużnie w następujących punktach czasowych: tydzień -4, 0, 4 (koniec wprowadzenia), 8, 12, 24, 48, 24 tydzień obserwacji. HCV-RNA zostanie określony ilościowo w tych samych punktach czasowych, a wiremia zostanie skorelowana z danymi immunologicznymi.

Inne nazwy:
  • Peginterferon alfa-2b i rybawiryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy funkcji limfocytów T specyficznych dla HCV przed, w trakcie i po terapii w celu pomiaru przywrócenia czynnościowego wywołanego terapią
Ramy czasowe: 2 lata
Zdolność do ekspansji, produkcja cytokin (IFN-γ, IL-2 i TNF-α) oraz cytotoksyczność wyrażana przez limfocyty T specyficzne dla HCV będą analizowane podłużnie w różnych punktach czasowych przed, w trakcie i po terapii
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja jakości i intensywności odpowiedzi limfocytów T specyficznych dla HCV przed leczeniem z wynikiem terapii
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena, czy różne poziomy skuteczności odpowiedzi przeciwwirusowych limfocytów T przed leczeniem mogą przewidywać odpowiedź na leczenie.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlo Ferrari, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AZOSPA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj