Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Boceprevirin vaikutus HCV-spesifisiin T-soluvasteisiin (Boce-Par)

tiistai 5. marraskuuta 2013 päivittänyt: Carlo Ferrari, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Boceprevir-hoidon vaikutus HCV-spesifisiin T-soluvasteisiin: Immuunivalvonnan ja immuunihoidon näkökulmat

HCV-spesifisten T-soluvasteiden analyysi bosepreviirihoitoa saaneilla potilailla sen arvioimiseksi, voiko hoito indusoida T-solutoiminnan palautumisen ja missä määrin tämä palautuminen voidaan saavuttaa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Antiviraalisen T-solutoiminnan palauttaminen voi edustaa proteaasi-inhibiittoreiden antiviraalisen vaikutuksen komponenttia. Jos T-soluherkkyys palautuu hoidon aikana, antiviraalisten T-solutoimintojen tehostamista eksogeenisellä T-solustimulaatiolla voidaan hyödyntää täydentämään ja parantamaan edelleen vastetta saatavilla oleviin hoitoihin. T-solutoiminnan seuranta voi myös olla hyödyllistä ennustaa tarkemmin vastetta hoitoon.

Näiden ongelmien ratkaisemiseksi HCV-spesifisten T-solujen fenotyyppi ja toiminta analysoidaan pitkittäissuunnassa ennen hoitoa, hoidon aikana ja sen jälkeen potilailla, jotka eivät ole saaneet genotyyppiä 1 kroonista hepatiitti C:tä ja joita hoidetaan peginterferonilla ja ribaviriinilla tai peginterferonilla ja ribaviriinilla ja bosepreviirillä. Globaalin CD4- ja CD8-reaktiivisuuden analysoimiseksi kaikkia rakenteellisia ja ei-rakenteellisia HCV-proteiineja vastaan ​​käytetään laajaa joukkoa peptidejä, jotka vastaavat genotyypin 1 koko HCV-genomia. CD8-reaktiivisuuden analysoimiseksi edelleen HLA-A2/peptiditetrameerejä käytetään HLA-A2-positiivisilla potilailla, jotta voidaan suoraan kvantifioida ääreisveressä kiertävien HCV-spesifisten CD8-solujen määrä ex vivo. T-solujen toiminta analysoidaan laajentumiskykynä in vitro. , sytokiinien tuotanto ja sytotoksisuus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Parma, Italia, 43126
        • Unit of Infectious Diseases and Hepatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiivit genotyypin 1 krooniset hepatiitti C -potilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen.

  • Mies tai nainen, 18-70-vuotiaat mukaan lukien.
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Krooninen HCV-infektio vähintään 6 kuukautta ennen lähtökohtaa (päivä 1) koehenkilöillä, jotka ovat tällä hetkellä positiivisia HCV-RNA:lle ja anti-HCV-vasta-aineelle, dokumentoitu:
  • Positiivinen anti-HCV-vasta-ainetesti, positiivinen HCV-RNA-määritys tai HCV-genotyyppitesti vähintään 6 kuukautta ennen lähtötasoa (päivä 1) tai
  • Maksabiopsia, joka suoritettiin ennen lähtötasoa (päivä 1), ja todisteita kroonisesta HCV-infektiosta
  • Koehenkilöillä on oltava maksan biopsiatulokset (suoritettu enintään kaksi vuotta ennen seulonta), jotka osoittavat kirroosin puuttumisen
  • HCV-infektio rajoittuu genotyyppiin 1
  • Havaittavissa oleva plasman HCV-RNA seulonnassa
  • BMI 18-36 kg/m2
  • Tukikelpoisten koehenkilöiden on myös oltava aiemmin saamattomia HCV-hoitoa, ja heidän on oltava päteviä PEG-/RBV-hoitoon.
  • Koehenkilöillä on oltava seuraavat laboratorioparametrit seulonnassa:

ALT ja ASAT ≤ 5 x normaalin yläraja (ULN) Hemoglobiini (Hb) ≥ 12 g/dl WBC ≥ 2500 solua/μl absoluuttinen neutrofiilimäärä ≥ 1500 solua/μL Jos naisella on hedelmällisessä iässä, on oltava negatiivinen seerumin β -seulontakäynnillä dokumentoitu ihmisen koriongonadotropiinin (β-HCG) raskaustesti ja negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta sen varmistamiseksi, että he eivät ole raskaana hoidon aloitushetkellä Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt ja ei-vasektomoitujen miespuolisten koehenkilöiden, joiden naispuolinen kumppani on hedelmällisessä iässä, on sovittava, että he ja heidän kumppaninsa käyttävät tehokasta ehkäisyä (kaksi erilaista ehkäisyä samanaikaisesti, joista toisen on oltava mieskondomi, jossa on spermisidiä) seulonnan jälkeen koko tutkimushoidon ajan ja vähintään 7 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka saattavat haluta tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Mies naisen kanssa, joka on raskaana tai suunnittelee raskautta seitsemän kuukauden sisällä arvioitua viimeistä ribaviriiniannosta koskeva tutkimus
  • Todisteet infektiosta tai samanaikaisesta infektiosta ei-genotyypin 1 HCV-kannan kanssa
  • Hemoglobinopatian historia
  • Sarkoidoosin historia
  • Invasiivinen pahanlaatuisuus, joka on diagnosoitu tai hoidettu 5 vuoden sisällä.
  • Hoitamattomat tai merkittävät psykiatriset sairaudet, mukaan lukien vaikea masennus, skitsofrenia, psykoosi, itsemurhayritys
  • Samanaikainen HBV- tai HIV-infektio
  • Systeemisten immunosuppressiivisten aineiden krooninen käyttö
  • Autoimmuunisairauksien esiintyminen; potilaita, joilla on hoidettu kilpirauhasen vajaatoiminta normaalilla TSH:lla, voidaan ottaa mukaan
  • Merkittävä sydänsairaus historiassa
  • Kroonisen keuhkosairauden kliinisiä todisteita
  • Tunnettu kirroosi
  • Kiinteiden elinsiirtojen historia
  • Epäily maksasolusyöpään
  • Krooninen maksasairaus, jonka etiologia ei ole HCV
  • Jatkuva alkoholin väärinkäyttö
  • Kliinisesti merkityksellistä huumeiden väärinkäyttöä
  • Positiivinen virtsan seulonta kokaiinin, opiaattien jne. tai metadonin käytölle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Krooninen hepatiitti C
  • 10 naimatonta genotyypin 1 kroonista hepatiitti C -potilasta, joita hoidettiin PEG:llä ja RBV:llä (kontrolliryhmä)
  • 20 naimatonta genotyypin 1 kroonista hepatiitti C -potilasta, joita hoidettiin vasteohjatulla hoidolla, joka koostui Boceprevirista yhdessä PEG:n ja RBV:n kanssa (kokeellinen haara)
Lääke: Boceprevir

Kokeellisessa ryhmässä bosepreviiri (800 mg suun kautta kolme kertaa vuorokaudessa) PEG-IFN:ää ja ribaviriinia annetaan 24 viikon ajan aloituksen jälkeen; potilaat, joilla on havaitsematon HCV-RNA viikolla 8, lopettavat hoidon viikolla 28; ne, jotka ovat HCV-RNA-positiivisia millä tahansa käynnillä viikon 8 ja 24 välillä, saavat vielä 20 viikkoa PEG + RBV. Hoito keskeytetään, jos HCV-RNA on positiivinen viikolla 24.

Immunologinen analyysi suoritetaan pituussuuntaisesti seuraavina ajankohtina: viikko -4, 0, 4 (sisäänkäynnin loppu), 8, 12, 24, 48, seurantaviikko 24. HCV-RNA kvantifioidaan samoissa pisteissä ja viremia korreloidaan immunologisten tietojen kanssa.

Muut nimet:
  • Peginterferoni alfa-2b ja ribaviriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HCV-spesifisten T-solutoimintojen tasot ennen terapiaa, sen aikana ja sen jälkeen hoidon aiheuttaman toiminnallisen palautumisen mittaamiseksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
HCV-spesifisten T-solujen ilmentämä laajentumiskyky, sytokiinituotanto (IFN-y, IL-2 ja TNF-α) ja sytotoksisuus analysoidaan pituussuunnassa eri ajankohtina ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoa edeltävien HCV-spesifisten T-soluvasteiden laadun ja intensiteetin korrelaatio hoidon tuloksen kanssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioida, voivatko esikäsittelyä edeltävien antiviraalisten T-soluvasteiden tehokkuustasot ennustaa hoitovasteen.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlo Ferrari, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AZOSPA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C

Kliiniset tutkimukset Boceprevir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa