Effect van Boceprevir op HCV-specifieke T-celresponsen (Boce-Par)

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek.

• Man of vrouw, in de leeftijd van 18 tot en met 70 jaar.
• Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• Chronische HCV-infectie gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan baseline (dag 1) bij proefpersonen die momenteel positief zijn voor HCV-RNA en anti-HCV-antilichamen, gedocumenteerd door:
• Een positieve anti-HCV-antilichaamtest, positieve HCV-RNA-assay of HCV-genotypetest ten minste 6 maanden voorafgaand aan baseline (dag 1) of
• Een leverbiopsie uitgevoerd voorafgaand aan baseline (dag 1) met bewijs van chronische HCV-infectie
• Proefpersonen moeten leverbiopsieresultaten hebben (uitgevoerd niet meer dan twee jaar voorafgaand aan de screening) die de afwezigheid van cirrose aangeven
• HCV-infectie beperkt tot genotype 1
• Detecteerbaar plasma HCV-RNA bij screening
• BMI tussen 18 en 36 Kg/m2
• In aanmerking komende proefpersonen moeten ook HCV-behandelingsnaïef zijn, gedefinieerd als geen eerdere blootstelling aan PEG-INF en ribavirine, en moeten in aanmerking komen voor standaardbehandeling met PEG/RBV
• Proefpersonen moeten bij de screening de volgende laboratoriumparameters hebben:

ALAT en ASAT ≤ 5 x bovengrens van het normale bereik (ULN) Hemoglobine (Hb) ≥ 12 g/dl WBC ≥ 2.500 cellen/μL met absoluut aantal neutrofielen ≥ 1500 cellen/μL Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatief serum β moet hebben - een zwangerschapstest op humaan choriongonadotrofine (β-HCG), gedocumenteerd tijdens het screeningsbezoek en een negatieve zwangerschapstest in serum of urine vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel om te verzekeren dat ze niet zwanger zijn op het moment dat de behandeling wordt gestart. Een vrouwelijke proefpersoon die zwanger kan worden en niet-gevasectomeerde mannelijke proefpersonen met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten ermee instemmen dat zij en hun partner effectieve anticonceptie zullen gebruiken (twee afzonderlijke vormen van anticonceptie tegelijk, waarvan er één een mannencondoom met zaaddodend middel moet zijn) vanaf de screening gedurende de duur van de studiebehandeling en voor minimaal 7 maanden

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere vrouwen of vrouwen die in de loop van het onderzoek zwanger willen worden
• Man met een vrouw die zwanger is of van plan is om binnen zeven maanden zwanger te worden, de studie van de verwachte laatste dosis ribavirine
• Bewijs van infectie of co-infectie met een HCV-stam zonder genotype 1
• Geschiedenis van hemoglobinopathie
• Geschiedenis van sarcoïdose
• Geschiedenis van invasieve maligniteit gediagnosticeerd of behandeld binnen 5 jaar.
• Onbehandelde of significante psychiatrische aandoeningen waaronder ernstige depressie, schizofrenie, psychose, voorgeschiedenis van een zelfmoordpoging
• Gelijktijdige infectie met HBV of HIV
• Chronisch gebruik van systemische immunosuppressiva
• Aanwezigheid van auto-immuunziekten; proefpersonen met behandelde hypothyreoïdie met normale TSH kunnen worden ingeschreven
• Geschiedenis van significante hartziekte
• Klinisch bewijs van chronische longziekte
• Bekende cirrose
• Geschiedenis van solide orgaantransplantatie
• Verdenking van hepatocellulair carcinoom
• Chronische leverziekte van een niet-HCV etiologie
• Aanhoudend alcoholmisbruik
• Geschiedenis van klinisch relevant drugsmisbruik
• Positieve urinescreening op gebruik van cocaïne, opiaat etc. of methadon