Effekt af Boceprevir på HCV-specifikke T-celleresponser (Boce-Par)

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse.

• Mand eller kvinde, i alderen fra 18 til 70 år, inklusive.
• Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
• Kronisk HCV-infektion i mindst 6 måneder før baseline (dag 1) hos forsøgspersoner, der i øjeblikket er positive for HCV-RNA og anti-HCV-antistof dokumenteret ved:
• En positiv anti-HCV-antistoftest, positiv HCV-RNA-analyse eller HCV-genotypetest mindst 6 måneder før baseline (dag 1) eller
• En leverbiopsi udført før baseline (dag 1) med tegn på kronisk HCV-infektion
• Forsøgspersoner skal have leverbiopsiresultater (udført ikke mere end to år før screeningen), der indikerer fravær af skrumpelever
• HCV-infektion begrænset til genotype 1
• Påviselig plasma HCV-RNA ved screening
• BMI mellem 18 og 36 kg/m2
• Berettigede forsøgspersoner skal også være HCV-behandlingsnaive, defineret som ingen tidligere eksponering for PEG-INF og ribavirin, og skal være berettiget til standardbehandling med PEG/RBV
• Forsøgspersoner skal have følgende laboratorieparametre ved screening:

ALT og ASAT ≤ 5 x øvre grænse for normalområdet (ULN) Hæmoglobin (Hb) ≥ 12 g/dl WBC ≥ 2.500 celler/μL med absolut neutrofiltal ≥ 1500 celler/μL Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal β have negativt serum -humant choriongonadotropin (β-HCG) graviditetstest dokumenteret ved screeningbesøget og en negativ serum- eller uringraviditetstest før den første dosis af undersøgelseslægemidlet for at sikre, at de ikke er gravide på tidspunktet for behandlingsstart A kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og ikke-vasektomiserede mandlige forsøgspersoner med en kvindelig partner i den fødedygtige alder skal være enige om, at de og deres partner vil bruge effektiv prævention (to separate former for prævention samtidigt, hvoraf den ene skal være et mandligt kondom med sæddræbende middel) fra screening under hele undersøgelsesbehandlingens varighed og i mindst 7 måneder

Ekskluderingskriterier:

• Gravide kvinder eller kvinder, der måtte ønske at blive gravide i løbet af undersøgelsen
• Mand med en kvinde, der er gravid eller planlægger at blive gravid inden for syv måneder undersøgelsen af ​​den forventede sidste dosis ribavirin
• Bevis for infektion eller samtidig infektion med en no-genotype 1 HCV-stamme
• Historie om hæmoglobinopati
• Historie om sarkoidose
• Anamnese med invasiv malignitet diagnosticeret eller behandlet inden for 5 år.
• Ubehandlede eller betydelige psykiatriske sygdomme, herunder svær depression, skizofreni, psykose, historie med et selvmordsforsøg
• Samtidig infektion med HBV eller HIV
• Kronisk brug af systemiske immunsuppressive midler
• Tilstedeværelse af autoimmune lidelser; forsøgspersoner med behandlet hypothyroidisme med normal TSH kan tilmeldes
• Anamnese med betydelig hjertesygdom
• Klinisk evidens for kronisk lungesygdom
• Kendt skrumpelever
• Historie om solid organtransplantation
• Mistanke om hepatocellulært karcinom
• Kronisk leversygdom af en ikke-HCV-ætiologi
• Fortsat alkoholmisbrug
• Anamnese med klinisk relevant stofmisbrug
• Positiv urinscreening for kokain, opiat osv. eller metadonbrug