Effetto di Boceprevir sulle risposte delle cellule T specifiche per HCV (Boce-Par)

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per poter partecipare a questo studio.

• Maschio o femmina, di età compresa tra i 18 e i 70 anni compresi.
• Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
• Infezione cronica da HCV per almeno 6 mesi prima del basale (giorno 1) in soggetti attualmente positivi per HCV-RNA e anticorpi anti-HCV documentati da:
• Un test anticorpale anti-HCV positivo, un test HCV-RNA positivo o un test del genotipo HCV almeno 6 mesi prima del basale (giorno 1) o
• Una biopsia epatica eseguita prima del basale (giorno 1) con evidenza di infezione cronica da HCV
• I soggetti devono avere i risultati della biopsia epatica (eseguita non più di due anni prima dello screening) che indichino l'assenza di cirrosi
• Infezione da HCV limitata al genotipo 1
• HCV-RNA plasmatico rilevabile allo screening
• BMI tra 18 e 36 Kg/m2
• I soggetti idonei devono anche essere naïve al trattamento per l'HCV, definito come nessuna precedente esposizione a PEG-INF e ribavirina, e devono essere idonei alla terapia standard di cura con PEG/RBV
• I soggetti devono avere i seguenti parametri di laboratorio allo screening:

ALT e AST ≤ 5 x limite superiore del range normale (ULN) Emoglobina (Hb) ≥ 12 g/dl WBC ≥ 2.500 cellule/μL con conta assoluta dei neutrofili ≥ 1500 cellule/μL Se una donna in età fertile, deve avere un siero β negativo - test di gravidanza con gonadotropina corionica umana (β-HCG) documentato alla visita di screening e un test di gravidanza su siero o urina negativo prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio per garantire che non siano gravide al momento dell'inizio del trattamento Soggetti di sesso femminile in età fertile e i soggetti maschi non vasectomizzati con una partner femminile in età fertile devono concordare che loro e il loro partner useranno una contraccezione efficace (due forme separate di contraccezione contemporaneamente, una delle quali deve essere un preservativo maschile con spermicida) dallo screening per tutta la durata del trattamento in studio e per almeno 7 mesi

Criteri di esclusione:

• Donne incinte o donne che potrebbero desiderare una gravidanza durante il corso dello studio
• Maschio con una donna incinta o che sta pianificando una gravidanza entro sette mesi lo studio dell'ultima dose prevista di ribavirina
• Evidenza di infezione o co-infezione con un ceppo di HCV senza genotipo 1
• Storia di emoglobinopatia
• Storia della sarcoidosi
• Storia di tumore maligno invasivo diagnosticato o trattato entro 5 anni.
• Malattie psichiatriche non trattate o significative tra cui depressione grave, schizofrenia, psicosi, anamnesi di tentativo di suicidio
• Co-infezione da HBV o HIV
• Uso cronico di agenti immunosoppressori sistemici
• Presenza di malattie autoimmuni; possono essere arruolati soggetti con ipotiroidismo trattato con TSH normale
• Storia di malattia cardiaca significativa
• Evidenze cliniche di malattia polmonare cronica
• Cirrosi nota
• Storia del trapianto di organi solidi
• Sospetto di carcinoma epatocellulare
• Malattia epatica cronica di eziologia non-HCV
• Abuso continuo di alcol
• Storia di abuso di droghe clinicamente rilevante
• Test delle urine positivo per uso di cocaina, oppiacei ecc. o metadone