Účinek bocepreviru na HCV-specifické T buněčné odpovědi (Boce-Par)

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byly způsobilé k účasti v této studii.

• Muž nebo žena ve věku od 18 do 70 let včetně.
• Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
• Chronická infekce HCV po dobu nejméně 6 měsíců před výchozím stavem (1. den) u subjektů aktuálně pozitivních na HCV-RNA a anti-HCV protilátku dokumentovanou:
• Pozitivní test na protilátky proti HCV, pozitivní test HCV-RNA nebo test genotypu HCV alespoň 6 měsíců před výchozí hodnotou (1. den) nebo
• Biopsie jater provedená před výchozí hodnotou (1. den) s průkazem chronické infekce HCV
• Subjekty musí mít výsledky jaterní biopsie (provedené ne více než dva roky před screeningem), které ukazují nepřítomnost cirhózy
• HCV infekce omezená na genotyp 1
• Detekovatelná plazmatická HCV-RNA při screeningu
• BMI mezi 18 a 36 kg/m2
• Způsobilí jedinci musí být rovněž neléčení HCV, definovaní jako bez předchozí expozice PEG-INF a ribavirinu, a musí mít nárok na standardní léčebnou terapii s PEG/RBV
• Subjekty musí mít při screeningu následující laboratorní parametry:

ALT a AST ≤ 5 x horní hranice normálního rozmezí (ULN) Hemoglobin (Hb) ≥ 12 g/dl WBC ≥ 2 500 buněk/μl s absolutním počtem neutrofilů ≥ 1 500 buněk/μl Pokud žena ve fertilním věku, musí mít negativní sérum β - těhotenský test na lidský choriový gonadotropin (β-HCG) zdokumentovaný při screeningové návštěvě a negativní těhotenský test v séru nebo moči před první dávkou studovaného léku, aby se zajistilo, že nejsou těhotné v době zahájení léčby A ženy ve fertilním věku a nevazektomovaní muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že oni a jejich partner budou používat účinnou antikoncepci (dvě samostatné formy antikoncepce současně, z nichž jedna musí být mužský kondom se spermicidem) od screeningu po celou dobu trvání studijní léčby a po dobu minimálně 7 měsíců

Kritéria vyloučení:

• Těhotné ženy nebo ženy, které si v průběhu studie mohou přát otěhotnět
• Muž se ženou, která je těhotná nebo plánuje otěhotnět do sedmi měsíců studie očekávané poslední dávky ribavirinu
• Důkaz infekce nebo koinfekce kmenem HCV bez genotypu 1
• Hemoglobinopatie v anamnéze
• Anamnéza sarkoidózy
• Anamnéza invazivní malignity diagnostikovaná nebo léčená do 5 let.
• Neléčená nebo významná psychiatrická onemocnění včetně těžké deprese, schizofrenie, psychózy, sebevražedného pokusu v anamnéze
• Souběžná infekce HBV nebo HIV
• Chronické užívání systémových imunosupresiv
• Přítomnost autoimunitních poruch; mohou být zařazeni jedinci s léčenou hypotyreózou s normálním TSH
• Anamnéza významného srdečního onemocnění
• Klinický průkaz chronického plicního onemocnění
• Známá cirhóza
• Transplantace pevných orgánů v anamnéze
• Podezření na hepatocelulární karcinom
• Chronické onemocnění jater non-HCV etiologie
• Neustálé zneužívání alkoholu
• Anamnéza klinicky relevantního zneužívání drog
• Pozitivní vyšetření moči na užívání kokainu, opiátů atd. nebo metadonu