Efecto de boceprevir en las respuestas de células T específicas del VHC (Boce-Par)

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para participar en este estudio.

• Hombre o mujer, de 18 a 70 años, ambos inclusive.
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
• Infección crónica por VHC durante al menos 6 meses antes del inicio (Día 1) en sujetos actualmente positivos para ARN-VHC y anticuerpos anti-VHC documentada por:
• Una prueba de anticuerpos anti-VHC positiva, una prueba de ARN-VHC positiva o una prueba de genotipo del VHC al menos 6 meses antes de la línea de base (Día 1) o
• Una biopsia de hígado realizada antes de la línea de base (Día 1) con evidencia de infección crónica por VHC
• Los sujetos deben tener resultados de biopsia hepática (realizados no más de dos años antes de la selección) que indiquen la ausencia de cirrosis.
• Infección por VHC limitada al genotipo 1
• ARN-VHC detectable en plasma en la selección
• IMC entre 18 y 36 Kg/m2
• Los sujetos elegibles también deben ser vírgenes al tratamiento del VHC, definido como sin exposición previa a PEG-INF y ribavirina, y deben ser elegibles para la terapia de atención estándar con PEG/RBV
• Los sujetos deben tener los siguientes parámetros de laboratorio en la selección:

ALT y AST ≤ 5 x límite superior del rango normal (ULN) Hemoglobina (Hb) ≥ 12 g/dl WBC ≥ 2.500 células/μL con recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500 células/μL Si es una mujer en edad fértil, debe tener β sérica negativa -prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (β-HCG) documentada en la visita de selección y una prueba de embarazo en suero u orina negativa antes de la primera dosis del fármaco del estudio para garantizar que no estén embarazadas en el momento de comenzar el tratamiento Sujetos de sexo femenino en edad fértil y los sujetos masculinos no vasectomizados con una pareja femenina en edad fértil deben aceptar que ellos y su pareja usarán métodos anticonceptivos efectivos (dos formas separadas de anticoncepción simultáneamente, una de las cuales debe ser un condón masculino con espermicida) de la detección durante la duración del tratamiento del estudio y durante al menos 7 meses

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o mujeres que deseen quedar embarazadas durante el transcurso del estudio
• Hombre con una mujer que está embarazada o planea quedar embarazada dentro de los siete meses el estudio de la última dosis anticipada de ribavirina
• Evidencia de infección o coinfección con una cepa del VHC sin genotipo 1
• Historia de la hemoglobinopatía
• Historia de la sarcoidosis
• Antecedentes de malignidad invasiva diagnosticada o tratada en los últimos 5 años.
• Enfermedades psiquiátricas significativas o no tratadas que incluyen depresión severa, esquizofrenia, psicosis, antecedentes de intento de suicidio
• Coinfección con VHB o VIH
• Uso crónico de agentes inmunosupresores sistémicos
• Presencia de trastornos autoinmunes; los sujetos con hipotiroidismo tratado con TSH normal pueden inscribirse
• Antecedentes de enfermedad cardiaca importante
• Evidencia clínica de enfermedad pulmonar crónica
• cirrosis conocida
• Historia del trasplante de órganos sólidos
• Sospecha de carcinoma hepatocelular
• Hepatopatía crónica de etiología no VHC
• Abuso continuo de alcohol
• Historial de abuso de drogas clínicamente relevante
• Examen de orina positivo para consumo de cocaína, opiáceos, etc. o metadona