HCV 特異的 T 細胞応答に対するボセプレビルの効果 (Boce-Par)

包含基準:

被験者は、この研究への参加資格を得るために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。

• 18 歳から 70 歳までの男性または女性。
• -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
• -HCV-RNAおよび抗HCV抗体が現在陽性である被験者のベースライン（1日目）の少なくとも6か月前の慢性HCV感染は、以下によって文書化されています。
• -陽性の抗HCV抗体検査、陽性のHCV-RNAアッセイ、またはHCV遺伝子型検査 ベースラインの少なくとも6か月前（1日目）、または
• -ベースライン（1日目）の前に行われた肝生検で、慢性HCV感染の証拠がある
• -被験者は、肝硬変がないことを示す肝生検結果（スクリーニングの2年以内に実施）を持っている必要があります
• 遺伝子型1に限定されたHCV感染
• スクリーニング時に検出可能な血漿HCV-RNA
• BMIが18～36kg/m2
• 適格な被験者は、PEG-INFおよびリバビリンへの以前の暴露がないこととして定義されたHCV治療を受けていない必要があり、PEG / RBVによる標準治療の対象となる必要があります
• 被験者は、スクリーニング時に次の検査パラメータを持っている必要があります。

ALT および AST ≤ 5 x 正常範囲の上限 (ULN) ヘモグロビン (Hb) ≥ 12 g/dl WBC ≥ 2.500 細胞/μL、絶対好中球数 ≥ 1500 細胞/μL 出産の可能性のある女性の場合、血清βが陰性でなければなりません-スクリーニング来院時に文書化されたヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-HCG）妊娠検査、および治療開始時に妊娠していないことを確認するための治験薬の初回投与前の血清または尿妊娠検査の陰性 出産の可能性のある女性被験者妊娠可能な女性パートナーを持つ精管切除されていない男性被験者は、彼らとそのパートナーが効果的な避妊法（2つの別々の避妊法を同時に使用し、そのうちの1つは殺精子剤を含む男性用コンドームでなければならない）を使用することに同意しなければなりません。少なくとも7か月間

除外基準:

• -妊娠中の女性または研究中に妊娠を希望する可能性のある女性
• 妊娠中または7か月以内に妊娠を計画している女性と男性 リバビリンの予想される最終投与量の研究
• -非遺伝子型1 HCV株による感染または同時感染の証拠
• ヘモグロビン症の病歴
• サルコイドーシスの病歴
• -5年以内に診断または治療された浸潤性悪性腫瘍の病歴。
• 重度のうつ病、統合失調症、精神病、自殺未遂歴などの未治療または重大な精神疾患
• HBVまたはHIVとの同時感染
• 全身性免疫抑制剤の慢性使用
• 自己免疫疾患の存在; -TSHが正常な甲状腺機能低下症の治療を受けた被験者が登録される場合があります
• 重大な心疾患の病歴
• 慢性肺疾患の臨床的証拠
• 既知の肝硬変
• 固形臓器移植の歴史
• 肝細胞がんの疑い
• 非HCV病因の慢性肝疾患
• 継続的なアルコール乱用
• 臨床的に関連する薬物乱用の歴史
• コカイン、アヘン剤など、またはメタドン使用の陽性尿スクリーニング