Une étude sur l'innocuité et la tolérabilité de l'ASP0777 chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) prenant une dose stable de donépézil
29 octobre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Une étude de phase 1b, multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et à dose séquentielle sur l'innocuité et la tolérabilité de l'ASP0777 chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer sous donépézil
Cette étude vise à déterminer l'innocuité et la tolérabilité de l'ASP0777 chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) prenant une dose stable de donépézil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Pacific Research Network, Inc.
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
- MD Clinical
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a un score au mini-examen de l'état mental de 18 à 26
- Le sujet a un diagnostic de maladie d'Alzheimer "probable"
- Le sujet a utilisé le donépézil pendant au moins 3 mois et a reçu une dose stable pendant au moins 6 semaines avant le dépistage
- Le sujet a un adulte fiable qui réside avec lui pendant la partie ambulatoire de l'étude
- Le sujet est médicalement stable
- Le sujet a des compétences cognitives, auditives, visuelles et linguistiques adéquates
- Le sujet est capable d'ingérer des comprimés oraux
Critère d'exclusion:
- - Le sujet a reçu un produit expérimental dans une autre étude clinique ou une étude clinique post-commercialisation au cours des 3 derniers mois
- Le sujet a des tests de laboratoire anormaux cliniquement significatifs
- Le sujet est une femme enceinte, allaitante ou en âge de procréer qui refuse d'utiliser une forme de contraception pendant l'étude
- Le sujet a des antécédents d'allergie médicamenteuse ou d'intolérance à la mémantine ou à un composé apparenté
- Le sujet utilise actuellement des médicaments anti-démence (à l'exception du donépézil) ou a utilisé de tels médicaments au cours des 4 dernières semaines
- - Le sujet a un score de 2 à l'item 16 de l'échelle de Cornell pour la dépression dans la démence (CSDD) ou a un score CSDD global> 10
- Le sujet utilise des médicaments hors AMM, des composés non médicinaux ou des aides diététiques/compléments alimentaires pour améliorer la cognition qui n'ont pas été à une dose stable pendant au moins 4 semaines avant le dépistage et/ou qui devraient changer de schéma posologique au cours de l'étude
- Le sujet a des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 12 derniers mois ou le sujet consomme> 1 verre d'alcool par jour, ou est incapable de s'abstenir de boire de l'alcool pendant l'étude
- Le sujet est un fumeur actuel ou a récemment arrêté de fumer (au cours des 12 derniers mois)
- Le sujet a une condition médicale cliniquement significative qui est instable ou est susceptible de devenir instable au cours de l'étude
- Le sujet a des antécédents de convulsions, autres que des convulsions fébriles pendant la petite enfance
- Le sujet a des antécédents de chutes répétées au cours des 6 derniers mois
- Le sujet a une maladie psychiatrique majeure ou a reçu un traitement pour les symptômes d'une maladie psychiatrique majeure au cours de la dernière année. Les troubles psychiatriques légers sont admissibles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo pendant 6 semaines
|
comprimé oral
|
|
Expérimental: ASP0777 faible dose
ASP0777 à faible dose pendant 6 semaines
|
comprimé oral
|
|
Expérimental: ASP0777 faible dose, puis forte dose
ASP0777 à faible dose pendant 1 semaine et ASP0777 à forte dose pendant 5 semaines
|
comprimé oral
|
|
Expérimental: ASP0777 haute dose
ASP0777 haute dose pendant 6 semaines
|
comprimé oral
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre et pourcentage de sujets présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 56 jours
|
Jusqu'à 56 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluation pharmacocinétique de l'ASC, de la concentration maximale (Cmax), de la concentration minimale (Cmin) et du temps jusqu'à la concentration maximale (tmax) par l'analyse d'échantillons sanguins
Délai: Jusqu'à 56 jours
|
Jusqu'à 56 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
4 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
4 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2011
Première publication (Estimé)
1 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0777-CL-0030
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels recueillies au cours de l'essai, en plus des documents justificatifs liés à l'étude, est prévu pour les essais menés avec des indications et des formulations de produits approuvées, ainsi que pour les composés arrêtés pendant le développement.
Les conditions et exceptions sont décrites dans les Détails spécifiques au sponsor pour Astellas sur www.clinicalstudydatarequest.com.
Délai de partage IPD
L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale de fournir les données.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour effectuer une analyse scientifiquement pertinente des données de l'étude.
La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant.
Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .