Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ASP0777:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on Alzheimerin tauti (AD), jotka ottavat vakaan annoksen donepetsiiliä

maanantai 28. tammikuuta 2019 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Vaihe 1b, monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, peräkkäinen annostutkimus ASP0777:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on Alzheimerin tauti donepetsiilillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ASP0777:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on Alzheimerin tauti (AD), jotka ottavat vakaan annoksen donepetsiiliä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Pacific Research Network, Inc.
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
        • MD Clinical

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiheessa on Mini-Mental Status -kokeen pisteet 18-26
  • Koehenkilöllä on diagnoosi "todennäköinen" Alzheimerin tauti
  • Tutkittava on käyttänyt donepetsiiliä vähintään 3 kuukautta ja ollut vakaalla annoksella vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa
  • Tutkittavalla on luotettava aikuinen, joka asuu hänen luonaan tutkimuksen avohoidon aikana
  • Kohde on lääketieteellisesti vakaa
  • Tutkittavalla on riittävät kognitiiviset, kuulo-, näkö- ja kielitaidot
  • Tutkittava pystyy nielemään oraalisia tabletteja

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on saanut mitä tahansa tutkimustuotetta toisessa kliinisessä tutkimuksessa tai markkinoille tulon jälkeisessä kliinisessä tutkimuksessa viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Koehenkilöllä on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriokokeita
  • Koehenkilö on raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka kieltäytyy käyttämästä ehkäisyä tutkimuksen aikana
  • Potilaalla on aiemmin ollut lääkeaineallergia tai -intoleranssi memantiinille tai sen läheiselle yhdisteelle
  • Tutkittava käyttää tällä hetkellä dementialääkkeitä (paitsi donepetsiiliä) tai on käyttänyt sellaisia ​​lääkkeitä viimeisten 4 viikon aikana
  • Tutkittavan pistemäärä on 2 Cornellin masennusasteikon dementiassa (CSDD) kohdasta 16 tai CSDD:n kokonaispistemäärä > 10
  • Tutkittava käyttää poikkeavia lääkkeitä, ei-lääkeyhdisteitä tai ravinnon apuaineita/ravintolisiä parantaakseen kognitiota ja jotka eivät ole olleet vakaassa annoksessa vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa ja/tai joiden odotetaan muuttavan annostusohjelmaa tutkimuksen aikana
  • Tutkittavalla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisten 12 kuukauden aikana tai hän kuluttaa > 1 alkoholijuoman päivässä tai ei pysty pidättämään alkoholia tutkimuksen aikana
  • Kohde on tupakoinut tai äskettäin lopettanut tupakoinnin (viimeisten 12 kuukauden aikana)
  • Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä sairaus, joka on epästabiili tai todennäköisesti muuttuu epävakaaksi tutkimuksen aikana
  • Koehenkilöllä on ollut muita kohtauksia kuin vauvaiässä esiintyneet kuumekohtaukset
  • Tutkittavalla on ollut toistuvia kaatumisia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Tutkittavalla on vakava psykiatrinen sairaus tai hän on saanut hoitoa vakavan psykiatrisen sairauden oireisiin viimeisen vuoden aikana. Lievät psykiatriset häiriöt ovat sallittuja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lumebo 6 viikon ajan
Lääke: Plasebo
suun kautta otettava tabletti
Kokeellinen: ASP0777 pieni annos
ASP0777 pieni annos 6 viikon ajan
Lääke: ASP0777
suun kautta otettava tabletti
Kokeellinen: ASP0777 pieni annos, sitten suuri annos
ASP0777 pieni annos 1 viikon ajan ja ASP0777 suuri annos 5 viikkoa
Lääke: ASP0777
suun kautta otettava tabletti
Kokeellinen: ASP0777 suuri annos
ASP0777 suuri annos 6 viikon ajan
Lääke: ASP0777
suun kautta otettava tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää
Jopa 56 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUC:n, maksimipitoisuuden (Cmax), vähimmäispitoisuuden (Cmin) ja maksimipitoisuuteen kuluvan ajan (tmax) farmakokineettinen arviointi verinäytteiden analysoinnin avulla
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää
Jopa 56 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0777-CL-0030

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääsy kokeen aikana kerättyihin anonymisoituihin yksittäisten osallistujatason tietoihin, tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi, on suunniteltu kokeille, jotka on suoritettu hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä yhdisteillä, jotka on lopetettu kehityksen aikana. Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-jaon aikakehys

Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta. Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli. Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa