Studie bezpečnosti a snášenlivosti ASP0777 u pacientů s Alzheimerovou chorobou (AD) užívajících stabilní dávku donepezilu
28. ledna 2019 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Fáze 1b, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, sekvenční studie bezpečnosti a snášenlivosti ASP0777 u pacientů s Alzheimerovou chorobou na donepezilu
Tato studie je určena ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti ASP0777 u subjektů s Alzheimerovou chorobou (AD), které užívají stabilní dávku donepezilu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Pacific Research Network, Inc.
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
- MD Clinical
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má skóre ze zkoušky Mini-Mental Status 18-26
- Subjekt má diagnózu "pravděpodobné" Alzheimerovy choroby
- Subjekt užíval donepezil po dobu nejméně 3 měsíců a byl na stabilní dávce po dobu nejméně 6 týdnů před screeningem
- Subjekt má spolehlivého dospělého, který s ním pobývá během ambulantní části studie
- Subjekt je zdravotně stabilní
- Subjekt má přiměřené kognitivní, sluchové, zrakové a jazykové dovednosti
- Subjekt je schopen požít perorální tablety
Kritéria vyloučení:
- Subjekt obdržel jakýkoli hodnocený produkt v jiné klinické studii nebo postmarketingové klinické studii během posledních 3 měsíců
- Subjekt má jakékoli klinicky významné abnormální laboratorní testy
- Subjektem je žena, která je těhotná, kojící nebo ve fertilním věku, která během studie odmítá používat určitou formu antikoncepce
- Subjekt má v anamnéze lékovou alergii nebo intoleranci na memantin nebo příbuznou sloučeninu
- Subjekt v současné době užívá léky proti demenci (kromě donepezilu) nebo nějaké takové léky užíval během posledních 4 týdnů
- Subjekt má skóre 2 v položce 16 Cornellovy škály pro depresi u demence (CSDD) nebo má celkové skóre CSDD > 10
- Subjekt používá off-label léky, neléčivé sloučeniny nebo dietní pomůcky/potravinové doplňky ke zlepšení kognice, které nebyly ve stabilní dávce po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem a/nebo se u nich očekává, že během studie změní dávkovací režim
- Subjekt měl v posledních 12 měsících v anamnéze abúzus drog nebo alkoholu nebo konzumoval > 1 nápoj alkoholu denně nebo nebyl schopen se během studie zdržet alkoholu
- Subjekt je současný kuřák nebo nedávno přestal kouřit (během posledních 12 měsíců)
- Subjekt má klinicky významný zdravotní stav, který je nestabilní nebo se pravděpodobně stane nestabilním v průběhu studie
- Subjekt měl v anamnéze křeče, jiné než febrilní křeče během kojeneckého věku
- Subjekt má v minulosti opakované pády během posledních 6 měsíců
- Subjekt trpí závažným psychiatrickým onemocněním nebo se během posledního 1 roku léčil na symptomy závažného psychiatrického onemocnění. Mírné psychické poruchy jsou přípustné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo po dobu 6 týdnů
|
perorální tableta
|
|
Experimentální: ASP0777 nízká dávka
ASP0777 nízká dávka po dobu 6 týdnů
|
perorální tableta
|
|
Experimentální: ASP0777 nízká dávka, pak vysoká dávka
ASP0777 nízká dávka po dobu 1 týdne a ASP0777 vysoká dávka po dobu 5 týdnů
|
perorální tableta
|
|
Experimentální: ASP0777 vysoká dávka
ASP0777 vysoká dávka po dobu 6 týdnů
|
perorální tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet a procento subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 56 dní
|
Až 56 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetické hodnocení AUC, maximální koncentrace (Cmax), minimální koncentrace (Cmin) a doby do dosažení maximální koncentrace (tmax) prostřednictvím analýzy krevních vzorků
Časové okno: Až 56 dní
|
Až 56 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
4. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
4. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
1. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0777-CL-0030
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie prováděné se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje.
Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.
Časový rámec sdílení IPD
Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie.
Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel.
Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .