Eine Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von ASP0777 bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD), die eine stabile Dosis von Donepezil einnehmen

Einschlusskriterien:

• Der Proband hat eine Mini-Mental-Status-Prüfungspunktzahl von 18-26
• Das Subjekt hat eine Diagnose der „wahrscheinlichen“ Alzheimer-Krankheit
• Der Proband hat Donepezil für mindestens 3 Monate verwendet und war vor dem Screening mindestens 6 Wochen lang auf einer stabilen Dosis
• Der Proband hat einen zuverlässigen Erwachsenen, der während des ambulanten Teils der Studie bei ihm wohnt
• Das Subjekt ist medizinisch stabil
• Das Subjekt verfügt über ausreichende kognitive, Hör-, Seh- und Sprachfähigkeiten
• Das Subjekt ist in der Lage, orale Tabletten einzunehmen

Ausschlusskriterien:

• Der Proband hat innerhalb der letzten 3 Monate ein Prüfprodukt in einer anderen klinischen Studie oder einer klinischen Studie nach der Markteinführung erhalten
• Das Subjekt hat klinisch signifikante abnormale Labortests
• Das Subjekt ist eine schwangere, stillende oder gebärfähige Frau, die sich weigert, während der Studie eine Form der Empfängnisverhütung zu verwenden
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie oder Intoleranz gegenüber Memantin oder einer verwandten Verbindung
• Der Proband nimmt derzeit Anti-Demenz-Medikamente ein (außer Donepezil) oder hat solche Medikamente in den letzten 4 Wochen eingenommen
• Das Subjekt hat eine Punktzahl von 2 bei Punkt 16 der Cornell-Skala für Depression bei Demenz (CSDD) oder hat eine CSDD-Gesamtpunktzahl > 10
• Der Proband verwendet Off-Label-Medikamente, nicht medizinische Verbindungen oder Nahrungsergänzungsmittel zur Verbesserung der Kognition, die mindestens 4 Wochen vor dem Screening nicht in einer stabilen Dosis waren und/oder voraussichtlich das Dosierungsschema während der Studie ändern werden
• Das Subjekt hat in den letzten 12 Monaten Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte oder das Subjekt konsumiert täglich > 1 Getränk Alkohol oder ist nicht in der Lage, während der Studie auf Alkohol zu verzichten
• Das Subjekt ist ein aktueller Raucher oder hat kürzlich mit dem Rauchen aufgehört (innerhalb der letzten 12 Monate)
• Das Subjekt hat einen klinisch signifikanten medizinischen Zustand, der instabil ist oder im Laufe der Studie wahrscheinlich instabil wird
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Anfällen, außer Fieberkrämpfen während der Kindheit
• Das Subjekt hat in den letzten 6 Monaten wiederholt Stürze hinter sich
• Das Subjekt hat eine schwere psychiatrische Erkrankung oder wurde innerhalb des letzten Jahres wegen Symptomen einer schweren psychiatrischen Erkrankung behandelt. Leichte psychiatrische Störungen sind zulässig