Uno studio sulla sicurezza e la tollerabilità di ASP0777 in soggetti con malattia di Alzheimer (AD) che assumono una dose stabile di Donepezil
28 gennaio 2019 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
Uno studio di dose sequenziale di fase 1b, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, sulla sicurezza e la tollerabilità di ASP0777 in soggetti con malattia di Alzheimer trattati con Donepezil
Questo studio ha lo scopo di determinare la sicurezza e la tollerabilità di ASP0777 in soggetti con malattia di Alzheimer (AD) che assumono una dose stabile di donepezil.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Pacific Research Network, Inc.
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
- MD Clinical
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha un punteggio del Mini-Mental Status Exam di 18-26
- Il soggetto ha una diagnosi di "probabile" morbo di Alzheimer
- Il soggetto ha usato donepezil per almeno 3 mesi ed è stato a una dose stabile per almeno 6 settimane prima dello screening
- Il soggetto ha un adulto affidabile che risiede con lui/lei durante la parte ambulatoriale dello studio
- Il soggetto è clinicamente stabile
- Il soggetto ha adeguate capacità cognitive, uditive, visive e linguistiche
- Il soggetto è in grado di ingerire compresse orali
Criteri di esclusione:
- - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale in un altro studio clinico o studio clinico post-marketing negli ultimi 3 mesi
- Il soggetto presenta test di laboratorio anomali clinicamente significativi
- Il soggetto è una donna incinta, in allattamento o in età fertile che rifiuta di utilizzare una forma di contraccezione durante lo studio
- Il soggetto ha una storia di allergia ai farmaci o intolleranza alla memantina o a un composto correlato
- Il soggetto sta attualmente utilizzando farmaci anti-demenza (ad eccezione del donepezil) o ha utilizzato tali farmaci nelle ultime 4 settimane
- Il soggetto ha un punteggio di 2 all'articolo 16 della Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD) o ha un punteggio CSDD complessivo > 10
- Il soggetto utilizza medicinali off-label, composti non medicinali o aiuti dietetici/integratori alimentari per migliorare la cognizione che non sono stati a una dose stabile per almeno 4 settimane prima dello screening e/o si prevede che cambieranno il regime di dosaggio durante lo studio
- Il soggetto ha una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 12 mesi o il soggetto consuma> 1 bicchiere di alcol al giorno o non è in grado di astenersi dall'alcol durante lo studio
- Il soggetto è un fumatore attuale o ha smesso di fumare di recente (negli ultimi 12 mesi)
- - Il soggetto ha una condizione medica clinicamente significativa che è instabile o che rischia di diventare instabile durante il corso dello studio
- Il soggetto ha una storia di convulsioni, diverse dalle convulsioni febbrili durante l'infanzia
- Il soggetto ha una storia di cadute ripetute negli ultimi 6 mesi
- Il soggetto ha una grave malattia psichiatrica o ha ricevuto un trattamento per i sintomi di una grave malattia psichiatrica nell'ultimo anno. Sono ammessi disturbi psichiatrici lievi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo per 6 settimane
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compressa orale
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Sperimentale: ASP0777 bassa dose
ASP0777 a basso dosaggio per 6 settimane
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compressa orale
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Sperimentale: ASP0777 dose bassa, poi dose alta
ASP0777 a basso dosaggio per 1 settimana e ASP0777 ad alto dosaggio per 5 settimane
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compressa orale
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Sperimentale: ASP0777 dose elevata
ASP0777 dose elevata per 6 settimane
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compressa orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero e percentuale di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni
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Fino a 56 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione farmacocinetica di AUC, concentrazione massima (Cmax), concentrazione minima (Cmin) e tempo alla concentrazione massima (tmax) mediante analisi di campioni di sangue
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni
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Fino a 56 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
4 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
4 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
1 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0777-CL-0030
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante raccolti durante la sperimentazione, oltre alla documentazione di supporto relativa allo studio, è previsto per le prove condotte con indicazioni e formulazioni di prodotti approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo.
Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.
Periodo di condivisione IPD
L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio.
La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente.
Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
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