Donepezil의 안정적인 용량을 복용하는 알츠하이머병(AD) 피험자에서 ASP0777의 안전성 및 내약성에 대한 연구

포함 기준:

• 대상은 18-26의 간단한 정신 상태 시험 점수를 가지고 있습니다.
• 피험자는 "가능성이 있는" 알츠하이머병 진단을 받았습니다.
• 피험자는 최소 3개월 동안 도네페질을 사용했고 스크리닝 전 최소 6주 동안 안정적인 용량을 유지했습니다.
• 피험자에게는 연구의 외래 환자 부분 동안 그/그녀와 함께 거주하는 신뢰할 수 있는 성인이 있습니다.
• 피험자는 의학적으로 안정적입니다.
• 피험자는 적절한 인지, 청각, 시각 및 언어 능력을 가지고 있습니다.
• 피험자는 경구 정제를 섭취할 수 있음

제외 기준:

• 피험자는 지난 3개월 이내에 다른 임상 연구 또는 시판 후 임상 연구에서 조사 제품을 투여받았습니다.
• 피험자는 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 검사를 받았습니다.
• 피험자는 연구 기간 동안 피임 형태의 사용을 거부하는 임신, 수유 또는 가임 여성입니다.
• 피험자는 메만틴 또는 관련 화합물에 대한 약물 알레르기 또는 과민증의 병력이 있습니다.
• 피험자는 현재 항치매 약물(donepezil 제외)을 사용 중이거나 지난 4주 이내에 그러한 약물을 사용했습니다.
• 피험자는 치매 우울증에 대한 코넬 척도(CSDD) 항목 16에서 2점을 받았거나 전체 CSDD 점수 > 10을 가졌습니다.
• 피험자는 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 용량이 아니었고 및/또는 연구 동안 투여 요법을 변경할 것으로 예상되는 인지 개선을 위해 오프라벨 의약품, 비의약 화합물 또는 식이 보조제/식품 보충제를 사용하고 있습니다.
• 피험자는 지난 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있거나 피험자가 매일 1잔 이상의 알코올을 소비하거나 연구 중에 알코올을 삼가할 수 없습니다.
• 피험자는 현재 흡연자이거나 최근에 담배를 끊었습니다(지난 12개월 이내).
• 피험자는 연구 과정 동안 불안정하거나 불안정해질 가능성이 있는 임상적으로 중요한 의학적 상태를 가지고 있습니다.
• 피험자는 유아기 열성 발작 이외의 발작 병력이 있습니다.
• 피험자는 지난 6개월 이내에 반복적으로 낙상한 전력이 있습니다.
• 피험자는 주요 정신 질환이 있거나 지난 1년 이내에 주요 정신 질환의 증상에 대한 치료를 받았습니다. 가벼운 정신 장애는 허용됩니다.