En studie av sikkerheten og toleransen til ASP0777 hos personer med Alzheimers sykdom (AD) som tar en stabil dose Donepezil

Inklusjonskriterier:

• Emnet har en Mini-Mental Status Exam score på 18-26
• Personen har diagnosen "sannsynlig" Alzheimers sykdom
• Personen har brukt donepezil i minst 3 måneder og har vært på en stabil dose i minst 6 uker før screening
• Forsøkspersonen har en pålitelig voksen som bor hos ham/henne under den polikliniske delen av studien
• Personen er medisinsk stabil
• Personen har tilstrekkelige kognitive ferdigheter, hørsel, syn og språk
• Personen er i stand til å innta orale tabletter

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen har mottatt et hvilket som helst undersøkelsesprodukt i en annen klinisk studie eller klinisk studie etter markedsføring i løpet av de siste 3 månedene
• Personen har klinisk signifikante unormale laboratorietester
• Forsøkspersonen er en kvinne som er gravid, ammende eller i fertil alder som nekter å bruke en form for prevensjon under studien
• Personen har en historie med legemiddelallergi eller intoleranse overfor memantin eller en beslektet forbindelse
• Personen bruker for øyeblikket antidemensmedisiner (unntatt donepezil) eller har brukt slike legemidler i løpet av de siste 4 ukene
• Emnet har en poengsum på 2 på punkt 16 i Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD) eller har en total CSDD-score > 10
• Forsøkspersonen bruker off-label medisiner, ikke-medisinske forbindelser eller kostholdshjelpemidler/kosttilskudd for å forbedre kognisjon som ikke har vært i en stabil dose i minst 4 uker før screening og/eller forventes å endre doseringsregime under studien
• Forsøkspersonen har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 12 månedene eller forsøkspersonen bruker > 1 drink alkohol daglig, eller er ikke i stand til å avstå fra alkohol under studien
• Forsøkspersonen er en nåværende røyker eller har nylig sluttet å røyke (i løpet av de siste 12 månedene)
• Forsøkspersonen har en klinisk signifikant medisinsk tilstand som er ustabil eller sannsynligvis vil bli ustabil i løpet av studien
• Personen har tidligere hatt anfall, annet enn feberkramper i spedbarnsalderen
• Personen har en historie med gjentatte fall i løpet av de siste 6 månedene
• Forsøkspersonen har en alvorlig psykiatrisk sykdom eller har mottatt behandling for symptomer på en alvorlig psykiatrisk sykdom i løpet av siste 1 år. Milde psykiatriske lidelser er tillatt