Um estudo da segurança e tolerabilidade de ASP0777 em indivíduos com doença de Alzheimer (AD) tomando uma dose estável de Donepezil
29 de outubro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Um estudo de fase 1b, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de dose sequencial da segurança e tolerabilidade de ASP0777 em indivíduos com doença de Alzheimer em Donepezil
Este estudo destina-se a determinar a segurança e tolerabilidade de ASP0777 em indivíduos com doença de Alzheimer (AD) tomando uma dose estável de donepezil.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Pacific Research Network, Inc.
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- MD Clinical
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem uma pontuação no Mini-Exame do Estado Mental de 18-26
- Sujeito tem um diagnóstico de "provável" doença de Alzheimer
- O sujeito usou donepezil por pelo menos 3 meses e tomou uma dose estável por pelo menos 6 semanas antes da triagem
- O sujeito tem um adulto confiável que está residindo com ele durante a parte ambulatorial do estudo
- Sujeito é clinicamente estável
- O sujeito tem habilidades cognitivas, auditivas, visuais e de linguagem adequadas
- O sujeito é capaz de ingerir comprimidos orais
Critério de exclusão:
- O sujeito recebeu qualquer produto experimental em outro estudo clínico ou estudo clínico pós-comercialização nos últimos 3 meses
- O sujeito tem quaisquer testes laboratoriais anormais clinicamente significativos
- O sujeito é uma mulher grávida, lactante ou com potencial para engravidar que se recusa a usar uma forma de contracepção durante o estudo
- O indivíduo tem histórico de alergia a medicamentos ou intolerância à memantina ou a um composto relacionado
- O sujeito está atualmente usando medicamentos antidemência (exceto donepezil) ou usou qualquer um desses medicamentos nas últimas 4 semanas
- O sujeito tem uma pontuação de 2 no item 16 da Escala Cornell para Depressão em Demência (CSDD) ou tem uma pontuação geral de CSDD> 10
- O sujeito está usando medicamentos off-label, compostos não medicinais ou auxiliares dietéticos/suplementos alimentares para melhorar a cognição que não estão em uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem e/ou são esperados para alterar o regime de dosagem durante o estudo
- O sujeito tem um histórico de abuso de drogas ou álcool nos últimos 12 meses ou o sujeito consome > 1 bebida alcoólica por dia ou é incapaz de se abster de álcool durante o estudo
- O sujeito é um fumante atual ou parou de fumar recentemente (nos últimos 12 meses)
- O sujeito tem uma condição médica clinicamente significativa que é instável ou com probabilidade de se tornar instável durante o estudo
- O sujeito tem histórico de convulsões, exceto convulsões febris durante a infância
- Sujeito tem histórico de quedas repetidas nos últimos 6 meses
- O sujeito tem uma doença psiquiátrica grave ou recebeu tratamento para sintomas de uma doença psiquiátrica grave no último 1 ano. Distúrbios psiquiátricos leves são permitidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo por 6 semanas
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comprimido oral
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Experimental: ASP0777 dose baixa
ASP0777 baixa dose por 6 semanas
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comprimido oral
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Experimental: ASP0777 dose baixa, depois dose alta
Dose baixa de ASP0777 por 1 semana e dose alta de ASP0777 por 5 semanas
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comprimido oral
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Experimental: ASP0777 dose alta
ASP0777 alta dose por 6 semanas
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comprimido oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número e porcentagem de indivíduos com eventos adversos
Prazo: Até 56 dias
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Até 56 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação farmacocinética de AUC, concentração máxima (Cmax), concentração mínima (Cmin) e tempo até a concentração máxima (tmax) por meio da análise de amostras de sangue
Prazo: Até 56 dias
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Até 56 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
4 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
4 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimado)
1 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0777-CL-0030
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O acesso aos dados anonimizados do participante individual coletados durante o estudo, além da documentação de suporte relacionada ao estudo, está planejado para os ensaios conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovados, bem como compostos encerrados durante o desenvolvimento.
As condições e exceções estão descritas nos Detalhes Específicos do Patrocinador para a Astellas em www.clinicalstudydatarequest.com.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O acesso aos dados no nível do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível desde que a Astellas tenha autoridade legal para fornecer os dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores devem apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo.
A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente.
Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo é fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Contrato de compartilhamento de dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .