En studie av säkerheten och tolerabiliteten av ASP0777 hos patienter med Alzheimers sjukdom (AD) som tar en stabil dos av Donepezil
29 oktober 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
En fas 1b, multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, sekventiell dosstudie av säkerheten och tolerabiliteten av ASP0777 hos patienter med Alzheimers sjukdom på Donepezil
Denna studie är avsedd att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för ASP0777 hos patienter med Alzheimers sjukdom (AD) som tar en stabil dos donepezil.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Pacific Research Network, Inc.
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
- MD Clinical
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet har en Mini-Mental Status Exam poäng på 18-26
- Försökspersonen har diagnosen "trolig" Alzheimers sjukdom
- Försökspersonen har använt donepezil i minst 3 månader och har haft en stabil dos i minst 6 veckor före screening
- Försökspersonen har en pålitlig vuxen som bor hos honom/henne under den polikliniska delen av studien
- Ämnet är medicinskt stabilt
- Ämnet har tillräckliga kognitiva, hörsel-, syn- och språkkunskaper
- Försökspersonen kan inta orala tabletter
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har fått någon prövningsprodukt i en annan klinisk studie eller klinisk studie efter marknadsföring inom de senaste 3 månaderna
- Försökspersonen har några kliniskt signifikanta onormala laboratorietester
- Försökspersonen är en kvinna som är gravid, ammande eller i fertil ålder som vägrar att använda en form av preventivmedel under studien
- Personen har en historia av läkemedelsallergi eller intolerans mot memantin eller en besläktad förening
- Personen använder för närvarande läkemedel mot demens (förutom donepezil) eller har använt något sådant läkemedel under de senaste 4 veckorna
- Försökspersonen har en poäng på 2 på punkt 16 i Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD) eller har en total CSDD-poäng > 10
- Försökspersonen använder off-label läkemedel, icke-medicinska föreningar eller kosthjälpmedel/kosttillskott för att förbättra kognition som inte har varit i en stabil dos i minst 4 veckor före screening och/eller förväntas ändra doseringsregim under studien
- Försökspersonen har en historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 12 månaderna eller försökspersonen konsumerar > 1 drink alkohol dagligen, eller kan inte avstå från alkohol under studien
- Försökspersonen är en nuvarande rökare eller nyligen slutat röka (inom de senaste 12 månaderna)
- Försökspersonen har ett kliniskt signifikant medicinskt tillstånd som är instabilt eller sannolikt kommer att bli instabilt under studiens gång
- Personen har tidigare haft kramper, andra än feberkramper under spädbarnsåldern
- Personen har tidigare haft upprepade fall under de senaste 6 månaderna
- Försökspersonen har en allvarlig psykiatrisk sjukdom eller har fått behandling för symtom på en allvarlig psykiatrisk sjukdom inom det senaste året. Milda psykiatriska störningar är tillåtna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo i 6 veckor
|
oral tablett
|
|
Experimentell: ASP0777 låg dos
ASP0777 låg dos i 6 veckor
|
oral tablett
|
|
Experimentell: ASP0777 låg dos, sedan hög dos
ASP0777 låg dos i 1 vecka och ASP0777 hög dos i 5 veckor
|
oral tablett
|
|
Experimentell: ASP0777 hög dos
ASP0777 hög dos i 6 veckor
|
oral tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal och procentandel av försökspersoner med biverkningar
Tidsram: Upp till 56 dagar
|
Upp till 56 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetisk bedömning av AUC, maximal koncentration (Cmax), minimikoncentration (Cmin) och tid till maximal koncentration (tmax) genom analys av blodprover
Tidsram: Upp till 56 dagar
|
Upp till 56 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
4 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
4 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2011
Första postat (Beräknad)
1 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0777-CL-0030
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Tillgång till anonymiserade individuella deltagaresnivådata som samlats in under prövningen, förutom studierelaterad stöddokumentation, planeras för prövningar som genomförs med godkända produktindikationer och formuleringar, samt föreningar som avslutas under utveckling.
Villkor och undantag beskrivs under sponsorspecifika detaljer för Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.
Tidsram för IPD-delning
Åtkomst till data på deltagarnivå erbjuds forskare efter publicering av primärmanuskriptet (om tillämpligt) och är tillgänglig så länge Astellas har laglig behörighet att tillhandahålla data.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare ska lämna ett förslag om att göra en vetenskapligt relevant analys av studiedata.
Forskningsförslaget granskas av en oberoende forskningspanel.
Om förslaget godkänns ges tillgång till studiedata i en säker datadelningsmiljö efter mottagande av ett undertecknat datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .