En undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ASP0777 hos personer med Alzheimers sygdom (AD), der tager en stabil dosis Donepezil
28. januar 2019 opdateret af: Astellas Pharma Inc
En fase 1b, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, sekventiel dosisundersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ASP0777 hos forsøgspersoner med Alzheimers sygdom på Donepezil
Denne undersøgelse har til formål at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ASP0777 hos personer med Alzheimers sygdom (AD), der tager en stabil dosis donepezil.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Pacific Research Network, Inc.
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
- MD Clinical
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet har en Mini-Mental Status Exam score på 18-26
- Forsøgspersonen har diagnosen "sandsynlig" Alzheimers sygdom
- Forsøgspersonen har brugt donepezil i mindst 3 måneder og har været på en stabil dosis i mindst 6 uger før screening
- Forsøgspersonen har en pålidelig voksen, der bor hos ham/hende under den ambulante del af undersøgelsen
- Forsøgspersonen er medicinsk stabil
- Personen har tilstrækkelige kognitive færdigheder, hørelse, syn og sproglige færdigheder
- Forsøgspersonen er i stand til at indtage orale tabletter
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har modtaget ethvert forsøgsprodukt i en anden klinisk undersøgelse eller post-marketing klinisk undersøgelse inden for de seneste 3 måneder
- Forsøgspersonen har klinisk signifikante unormale laboratorietests
- Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder, og som nægter at bruge en form for prævention under undersøgelsen
- Personen har en historie med lægemiddelallergi eller intolerance over for memantin eller en beslægtet forbindelse
- Forsøgspersonen bruger i øjeblikket medicin mod demens (undtagen donepezil) eller har brugt sådanne lægemidler inden for de sidste 4 uger
- Forsøgspersonen har en score på 2 på punkt 16 i Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD) eller har en samlet CSDD-score > 10
- Forsøgspersonen bruger off-label medicin, ikke-medicinske forbindelser eller diætetiske hjælpemidler/kosttilskud for at forbedre kognition, som ikke har været på en stabil dosis i mindst 4 uger før screening og/eller forventes at ændre doseringsregimen under undersøgelsen
- Forsøgspersonen har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 12 måneder, eller forsøgspersonen indtager > 1 drik alkohol dagligt eller er ude af stand til at afholde sig fra alkohol under undersøgelsen
- Forsøgspersonen er en aktuel ryger eller for nylig holdt op med at ryge (inden for de seneste 12 måneder)
- Forsøgspersonen har en klinisk signifikant medicinsk tilstand, der er ustabil eller sandsynligvis vil blive ustabil i løbet af undersøgelsen
- Forsøgsperson har tidligere haft kramper, bortset fra feberkramper under spædbarnsalderen
- Forsøgspersonen har tidligere haft gentagne fald inden for de seneste 6 måneder
- Forsøgsperson har en større psykiatrisk sygdom eller har modtaget behandling for symptomer på en større psykiatrisk sygdom inden for det seneste år. Milde psykiatriske lidelser er tilladt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo i 6 uger
|
oral tablet
|
|
Eksperimentel: ASP0777 lav dosis
ASP0777 lav dosis i 6 uger
|
oral tablet
|
|
Eksperimentel: ASP0777 lav dosis, derefter høj dosis
ASP0777 lav dosis i 1 uge og ASP0777 høj dosis i 5 uger
|
oral tablet
|
|
Eksperimentel: ASP0777 høj dosis
ASP0777 høj dosis i 6 uger
|
oral tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal og procentdel af forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 56 dage
|
Op til 56 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetisk vurdering af AUC, maksimal koncentration (Cmax), minimumkoncentration (Cmin) og tid til maksimal koncentration (tmax) gennem analyse af blodprøver
Tidsramme: Op til 56 dage
|
Op til 56 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. november 2011
Studieafslutning (Faktiske)
4. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2011
Først opslået (Skøn)
1. august 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0777-CL-0030
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau indsamlet under forsøget, foruden undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for forsøg udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der afsluttes under udvikling.
Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-delingstidsramme
Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data.
Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel.
Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsens data i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater