Un estudio de la seguridad y tolerabilidad de ASP0777 en sujetos con enfermedad de Alzheimer (EA) que toman una dosis estable de donepezilo
28 de enero de 2019 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudio de fase 1b, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis secuencial de la seguridad y tolerabilidad de ASP0777 en sujetos con enfermedad de Alzheimer que toman donepezilo
Este estudio pretende determinar la seguridad y tolerabilidad de ASP0777 en sujetos con enfermedad de Alzheimer (EA) que toman una dosis estable de donepezilo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Pacific Research Network, Inc.
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- MD Clinical
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene una puntuación de 18 a 26 en el miniexamen del estado mental
- El sujeto tiene un diagnóstico de enfermedad de Alzheimer "probable"
- El sujeto ha usado donepezilo durante al menos 3 meses y ha estado en una dosis estable durante al menos 6 semanas antes de la selección
- El sujeto tiene un adulto confiable que reside con él/ella durante la parte ambulatoria del estudio
- El sujeto está médicamente estable
- El sujeto tiene habilidades cognitivas, auditivas, visuales y lingüísticas adecuadas
- El sujeto es capaz de ingerir tabletas orales.
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha recibido cualquier producto en investigación en otro estudio clínico o estudio clínico posterior a la comercialización en los últimos 3 meses
- El sujeto tiene alguna prueba de laboratorio anormal clínicamente significativa
- El sujeto es una mujer embarazada, lactante o en edad fértil que se niega a usar un método anticonceptivo durante el estudio.
- El sujeto tiene antecedentes de alergia a medicamentos o intolerancia a la memantina o a un compuesto relacionado
- El sujeto está usando actualmente medicamentos contra la demencia (excepto donepezilo) o ha usado tales medicamentos en las últimas 4 semanas
- El sujeto tiene una puntuación de 2 en el ítem 16 de la Escala de Cornell para la Depresión en la Demencia (CSDD) o tiene una puntuación CSDD general > 10
- El sujeto está usando medicamentos no aprobados, compuestos no medicinales o ayudas dietéticas/complementos alimenticios para mejorar la cognición que no han estado en una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la selección y/o se prevé que cambie el régimen de dosificación durante el estudio
- El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 12 meses o el sujeto consume > 1 trago de alcohol al día, o no puede abstenerse de beber alcohol durante el estudio
- El sujeto es un fumador actual o ha dejado de fumar recientemente (en los últimos 12 meses)
- El sujeto tiene una condición médica clínicamente significativa que es inestable o es probable que se vuelva inestable durante el curso del estudio.
- El sujeto tiene antecedentes de convulsiones, además de convulsiones febriles durante la infancia
- El sujeto tiene antecedentes de caídas repetidas en los últimos 6 meses
- El sujeto tiene una enfermedad psiquiátrica importante o ha recibido tratamiento por los síntomas de una enfermedad psiquiátrica importante en el último año. Los trastornos psiquiátricos leves están permitidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo durante 6 semanas
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tableta oral
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Experimental: ASP0777 dosis baja
ASP0777 dosis baja durante 6 semanas
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tableta oral
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Experimental: ASP0777 dosis baja, luego dosis alta
ASP0777 dosis baja durante 1 semana y ASP0777 dosis alta durante 5 semanas
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tableta oral
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Experimental: ASP0777 dosis alta
ASP0777 dosis alta durante 6 semanas
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tableta oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número y porcentaje de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 56 Días
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Hasta 56 Días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación farmacocinética de AUC, concentración máxima (Cmax), concentración mínima (Cmin) y tiempo hasta la concentración máxima (tmax) a través del análisis de muestras de sangre
Periodo de tiempo: Hasta 56 Días
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Hasta 56 Días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
4 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0777-CL-0030
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El acceso a los datos anonimizados a nivel de participantes individuales recopilados durante el ensayo, además de la documentación de apoyo relacionada con el estudio, está previsto para ensayos realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobados, así como compuestos terminados durante el desarrollo.
Las condiciones y excepciones se describen en los Detalles específicos del patrocinador para Astellas en www.clinicalstudydatarequest.com.
Marco de tiempo para compartir IPD
El acceso a los datos a nivel de participantes se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga la autoridad legal para proporcionar los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio.
La propuesta de investigación es revisada por un panel de investigación independiente.
Si se aprueba la propuesta, se proporciona acceso a los datos del estudio en un entorno de intercambio de datos seguro después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .