Исследование безопасности и переносимости ASP0777 у субъектов с болезнью Альцгеймера (БА), принимающих стабильную дозу донепезила
29 октября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Фаза 1b, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, исследование последовательных доз безопасности и переносимости ASP0777 у субъектов с болезнью Альцгеймера, принимающих донепезил
Это исследование предназначено для определения безопасности и переносимости ASP0777 у субъектов с болезнью Альцгеймера (БА), принимающих стабильную дозу донепезила.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Pacific Research Network, Inc.
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
- MD Clinical
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект имеет 18-26 баллов по мини-экзамену по психическому статусу.
- Субъект имеет диагноз "вероятная" болезнь Альцгеймера.
- Субъект принимал донепезил не менее 3 месяцев и принимал стабильную дозу не менее 6 недель до скрининга.
- У субъекта есть надежный взрослый, который проживает с ним/ней во время амбулаторной части исследования.
- Субъект стабилен с медицинской точки зрения
- Субъект имеет адекватные когнитивные, слуховые, зрительные и языковые навыки
- Субъект может принимать пероральные таблетки
Критерий исключения:
- Субъект получал какой-либо исследуемый продукт в рамках другого клинического исследования или постмаркетингового клинического исследования в течение последних 3 месяцев.
- У субъекта есть какие-либо клинически значимые отклонения от нормы в лабораторных тестах.
- Субъектом является беременная женщина, кормящая грудью или способная к деторождению, которая отказывается использовать какую-либо форму контрацепции во время исследования.
- Субъект имеет в анамнезе лекарственную аллергию или непереносимость мемантина или родственного соединения.
- Субъект в настоящее время принимает лекарства от деменции (кроме донепезила) или принимал какие-либо такие лекарства в течение последних 4 недель.
- Субъект имеет 2 балла по пункту 16 Корнелльской шкалы депрессии при деменции (CSDD) или имеет общий балл CSDD > 10.
- Субъект использует лекарства не по прямому назначению, нелекарственные соединения или диетические добавки/пищевые добавки для улучшения когнитивных функций, которые не принимали стабильную дозу в течение как минимум 4 недель до скрининга и/или ожидается изменение режима дозирования во время исследования.
- Субъект имеет историю злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 12 месяцев или субъект потребляет> 1 порцию алкоголя в день или не может воздерживаться от алкоголя во время исследования.
- Субъект курит в настоящее время или недавно бросил курить (в течение последних 12 месяцев)
- Субъект имеет клинически значимое заболевание, которое является нестабильным или может стать нестабильным в ходе исследования.
- У субъекта в анамнезе судороги, кроме фебрильных судорог в младенчестве.
- Субъект имеет историю неоднократных падений в течение последних 6 месяцев.
- Субъект страдает серьезным психическим заболеванием или лечился от симптомов серьезного психического заболевания в течение последнего 1 года. Допускаются легкие психические расстройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо на 6 недель
|
оральная таблетка
|
|
Экспериментальный: ASP0777 низкая доза
Низкая доза ASP0777 в течение 6 недель
|
оральная таблетка
|
|
Экспериментальный: ASP0777 низкая доза, затем высокая доза
Низкая доза ASP0777 в течение 1 недели и высокая доза ASP0777 в течение 5 недель
|
оральная таблетка
|
|
Экспериментальный: ASP0777 высокая доза
Высокая доза ASP0777 в течение 6 недель
|
оральная таблетка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество и процент субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 56 дней
|
До 56 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетическая оценка AUC, максимальной концентрации (Cmax), минимальной концентрации (Cmin) и времени достижения максимальной концентрации (tmax) посредством анализа образцов крови
Временное ограничение: До 56 дней
|
До 56 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0777-CL-0030
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников, собранным во время исследования, в дополнение к связанной с исследованием подтверждающей документации, запланирован для испытаний, проводимых с утвержденными показаниями к применению и составами, а также с соединениями, разработка которых прекращена.
Условия и исключения описаны в разделе «Информация о спонсорах компании Астеллас» на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Сроки обмена IPD
Доступ к данным на уровне участников предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования.
Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой.
Если предложение одобрено, доступ к данным исследования предоставляется в защищенной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .