Az ASP0777 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata Alzheimer-kórban (AD) szenvedő alanyoknál, akik stabil dózisú donepezilt szednek
2019. január 28. frissítette: Astellas Pharma Inc
1b. fázisú, többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, szekvenciális dózisvizsgálat az ASP0777 biztonságosságáról és tolerálhatóságáról Alzheimer-kórban szenvedő alanyoknál donepezilen
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az ASP0777 biztonságosságát és tolerálhatóságát Alzheimer-kórban (AD) szenvedő alanyoknál, akik stabil dózisú donepezilt szednek.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Pacific Research Network, Inc.
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok, 33009
- MD Clinical
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tantárgy Mini-Mental Status vizsga pontszáma 18-26
- Az alany "valószínű" Alzheimer-kórt diagnosztizált
- Az alany legalább 3 hónapig használt donepezilt, és a szűrés előtt legalább 6 hétig stabil adagban volt
- Az alanynak van egy megbízható felnőtte, aki a vizsgálat ambuláns része alatt vele tartózkodik
- Az alany orvosilag stabil
- Az alany megfelelő kognitív, hallás-, látás- és nyelvi készségekkel rendelkezik
- Az alany képes lenyelni az orális tablettákat
Kizárási kritériumok:
- Az alany az elmúlt 3 hónapban kapott bármely vizsgálati terméket egy másik klinikai vizsgálatban vagy a forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálatban
- Az alany bármely klinikailag jelentős kóros laboratóriumi vizsgálatot mutat
- Az alany egy terhes, szoptató vagy fogamzóképes nő, aki nem hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során
- Az alany anamnézisében gyógyszerallergia vagy -intolerancia volt a memantinnal vagy egy rokon vegyülettel szemben
- Az alany jelenleg demencia elleni gyógyszereket szed (kivéve a donepezilt), vagy használt bármilyen ilyen gyógyszert az elmúlt 4 hétben
- Az alany 2-es pontszámmal rendelkezik a demenciában szenvedő betegek depressziójának Cornell-skála (CSDD) 16. pontjában, vagy összesített CSDD-pontszáma >10
- Az alany olyan gyógyszereket, nem gyógyszeres vegyületeket vagy étrend-kiegészítőket/ételkiegészítőket használ a megismerés javítására, amelyek a szűrés előtt legalább 4 hétig nem voltak stabil dózisban, és/vagy várhatóan módosítják az adagolási rendet a vizsgálat során.
- Az alany az elmúlt 12 hónapban kábítószerrel vagy alkohollal visszaélt, vagy az alany több mint 1 italt fogyaszt naponta, vagy nem tud tartózkodni az alkoholtól a vizsgálat alatt
- Az alany jelenleg dohányzik, vagy nemrég szokott le a dohányzásról (az elmúlt 12 hónapban)
- Az alanynak klinikailag jelentős egészségügyi állapota van, amely instabil vagy valószínűleg instabillá válik a vizsgálat során
- Az alanynak korábban voltak görcsrohamai, kivéve a csecsemőkorban fellépő lázas rohamokat
- Az alanynak az elmúlt 6 hónapban többszöri elesései voltak
- Az alany súlyos pszichiátriai betegségben szenved, vagy súlyos pszichiátriai betegség tünetei miatt kapott kezelést az elmúlt 1 évben. Enyhe pszichiátriai zavarok megengedettek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo 6 hétig
|
orális tabletta
|
|
Kísérleti: ASP0777 alacsony dózisú
ASP0777 alacsony dózisú 6 hétig
|
orális tabletta
|
|
Kísérleti: ASP0777 alacsony dózis, majd nagy dózis
ASP0777 alacsony dózis 1 hétig és ASP0777 nagy dózis 5 hétig
|
orális tabletta
|
|
Kísérleti: ASP0777 nagy dózisú
ASP0777 nagy dózisú 6 hétig
|
orális tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok száma és százalékos aránya
Időkeret: Akár 56 nap
|
Akár 56 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AUC, a maximális koncentráció (Cmax), a minimális koncentráció (Cmin) és a maximális koncentráció eléréséig eltelt idő (tmax) farmakokinetikai értékelése vérminták elemzésével
Időkeret: Akár 56 nap
|
Akár 56 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. június 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. november 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. november 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 28.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0777-CL-0030
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat során gyűjtött, anonimizált egyéni résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a vizsgálattal kapcsolatos alátámasztó dokumentáción túl a jóváhagyott termékjavallatokkal és összetételekkel, valamint a fejlesztés során megszüntetett vegyületekkel végzett vizsgálatok esetében tervezik.
A feltételek és a kivételek leírása a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon található, az Astellas szponzorspecifikus részleteinél.
IPD megosztási időkeret
A résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a kutatók az elsődleges kézirat közzététele után biztosítják (ha van ilyen), és mindaddig elérhetők, amíg az Astellasnak törvényes felhatalmazása van az adatok rendelkezésre bocsátására.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatóknak javaslatot kell benyújtaniuk a vizsgálati adatok tudományos szempontból releváns elemzésére.
A kutatási javaslatot egy független kutatóbizottság vizsgálja felül.
A javaslat jóváhagyása esetén a vizsgálati adatokhoz való hozzáférést biztonságos adatmegosztó környezetben biztosítják az aláírt adatmegosztási megállapodás kézhezvételét követően.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .