Een onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van ASP0777 bij proefpersonen met de ziekte van Alzheimer (AD) die een stabiele dosis donepezil innamen

Inclusiecriteria:

• Onderwerp heeft een Mini-Mental Status Exam-score van 18-26
• Proefpersoon heeft een diagnose van "waarschijnlijke" ziekte van Alzheimer
• Proefpersoon heeft donepezil gedurende ten minste 3 maanden gebruikt en heeft gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de screening een stabiele dosis gebruikt
• Proefpersoon heeft een betrouwbare volwassene die bij hem/haar verblijft tijdens het poliklinische deel van het onderzoek
• Onderwerp is medisch stabiel
• Onderwerp heeft voldoende cognitieve, gehoor-, gezichts- en taalvaardigheden
• Proefpersoon kan orale tabletten inslikken

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft in de afgelopen 3 maanden een onderzoeksproduct gekregen in een andere klinische studie of post-marketing klinische studie
• Proefpersoon heeft klinisch significante abnormale laboratoriumtests
• Proefpersoon is een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger kan worden en weigert een vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een geneesmiddelallergie of -intolerantie voor memantine of een verwante stof
• Proefpersoon gebruikt momenteel medicijnen tegen dementie (behalve donepezil) of heeft dergelijke medicijnen in de afgelopen 4 weken gebruikt
• Proefpersoon heeft een score van 2 op item 16 van de Cornell-schaal voor depressie bij dementie (CSDD) of heeft een algehele CSDD-score > 10
• Proefpersoon gebruikt off-label medicijnen, niet-medicinale samenstellingen of dieethulpmiddelen/voedingssupplementen om de cognitie te verbeteren die gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening geen stabiele dosis hebben gehad en/of waarvan wordt verwacht dat ze het doseringsregime tijdens het onderzoek zullen wijzigen
• Proefpersoon heeft in de afgelopen 12 maanden een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of proefpersoon drinkt > 1 glas alcohol per dag, of kan tijdens het onderzoek niet afzien van alcohol
• Onderwerp is een huidige roker of onlangs gestopt met roken (in de afgelopen 12 maanden)
• Proefpersoon heeft een klinisch significante medische aandoening die instabiel is of waarschijnlijk instabiel zal worden in de loop van het onderzoek
• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van convulsies, anders dan koortsstuipen tijdens de kindertijd
• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van herhaaldelijk vallen in de afgelopen 6 maanden
• De patiënt heeft een ernstige psychiatrische ziekte of is in het afgelopen jaar behandeld voor symptomen van een ernstige psychiatrische ziekte. Milde psychiatrische stoornissen zijn toegestaan