Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji ASP0777 u pacjentów z chorobą Alzheimera (AD) przyjmujących stałą dawkę donepezilu

28 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Faza 1b, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, sekwencyjne badanie dawkowania bezpieczeństwa i tolerancji ASP0777 u pacjentów z chorobą Alzheimera przyjmujących Donepezil

Badanie to ma na celu określenie bezpieczeństwa i tolerancji ASP0777 u osób z chorobą Alzheimera (AD) przyjmujących stabilną dawkę donepezilu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Pacific Research Network, Inc.
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • MD Clinical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma wynik Egzaminu Mini-Psychicznego na poziomie 18-26
  • Podmiot ma diagnozę „prawdopodobnej” choroby Alzheimera
  • Pacjent stosował donepezil przez co najmniej 3 miesiące i przyjmował stabilną dawkę przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Badany ma godną zaufania osobę dorosłą, która mieszka z nim podczas ambulatoryjnej części badania
  • Obiekt jest stabilny medycznie
  • Podmiot ma odpowiednie zdolności poznawcze, słuchowe, wzrokowe i językowe
  • Podmiot jest w stanie połykać tabletki doustne

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik otrzymał jakikolwiek badany produkt w innym badaniu klinicznym lub badaniu klinicznym po wprowadzeniu do obrotu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Tester ma jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
  • Uczestnik to kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub mogąca zajść w ciążę, która odmawia stosowania formy antykoncepcji podczas badania
  • Podmiot ma historię alergii na lek lub nietolerancji na memantynę lub pokrewny związek
  • Podmiot obecnie stosuje leki przeciw otępieniu (z wyjątkiem donepezilu) lub stosował takie leki w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Pacjent ma wynik 2 w punkcie 16 Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD) lub ma ogólny wynik CSDD > 10
  • Uczestnik stosuje leki poza wskazaniami rejestracyjnymi, związki niebędące lekami lub pomoce dietetyczne/suplementy diety w celu poprawy funkcji poznawczych, które nie były przyjmowane w stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i/lub przewiduje się zmianę schematu dawkowania podczas badania
  • Uczestnik ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub podmiot spożywa > 1 kieliszek alkoholu dziennie lub nie jest w stanie powstrzymać się od alkoholu podczas badania
  • Pacjent jest obecnie palaczem lub niedawno rzucił palenie (w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • Uczestnik ma klinicznie istotny stan medyczny, który jest niestabilny lub prawdopodobnie stanie się niestabilny w trakcie badania
  • Podmiot ma historię drgawek innych niż drgawki gorączkowe w okresie niemowlęcym
  • Podmiot ma historię powtarzających się upadków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Podmiot cierpi na poważną chorobę psychiczną lub był leczony z powodu objawów poważnej choroby psychicznej w ciągu ostatniego roku. Dopuszczalne są łagodne zaburzenia psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo przez 6 tygodni
Lek: Placebo
tabletka doustna
Eksperymentalny: Niska dawka ASP0777
Niska dawka ASP0777 przez 6 tygodni
Lek: ASP0777
tabletka doustna
Eksperymentalny: ASP0777 niska dawka, potem wysoka dawka
Niska dawka ASP0777 przez 1 tydzień i wysoka dawka ASP0777 przez 5 tygodni
Lek: ASP0777
tabletka doustna
Eksperymentalny: Wysoka dawka ASP0777
Wysoka dawka ASP0777 przez 6 tygodni
Lek: ASP0777
tabletka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba i odsetek osób ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 56 dni
Do 56 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyczna ocena AUC, maksymalnego stężenia (Cmax), minimalnego stężenia (Cmin) i czasu do maksymalnego stężenia (tmax) poprzez analizę próbek krwi
Ramy czasowe: Do 56 dni
Do 56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0777-CL-0030

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany dla badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, jak również związków zakończonych w trakcie opracowywania. Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania. Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy. Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj