Étude de phase I/II de l'OPB-31121 chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire progressif
Un essai exploratoire thérapeutique multicentrique, ouvert, non randomisé, à dose croissante, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'OPB-31121 chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire progressif
Le but de cette étude est :
Phase1 : Évaluer la sécurité et déterminer la dose recommandée (RD) Phase2 : Évaluer l'efficacité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chiba, Japon
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Tokyo, Japon
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic histopathologique ou cliniquement confirmé de carcinome hépatocellulaire
- Patients de classification Child-Pugh A ou B
- Patients ne répondant pas au traitement standard ou pour qui le traitement standard est intolérable, ou pour lesquels il n'existe pas de traitement approprié
- Patients capables de prendre des médicaments par voie orale
- Patients âgés de 20 à 79 ans (inclus) au moment du consentement éclairé
- Patients avec un score de statut de performance ECOG de 0-2
- Les patients ont la fonction d'organe éligible.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une tumeur maligne primaire
- Patients ayant des antécédents de greffe de foie
- Patients avec métastases cérébrales
- Les patients présentant une complication de
- Patients atteints d'un trouble psychiatrique pouvant entraîner des difficultés à obtenir un consentement éclairé ou à mener l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: OPB-31121 p1
Étape Phase1
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Administration orale, 400 mg/jour ou 600 mg une fois par jour après le petit-déjeuner pendant la période de traitement (1 mois)
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EXPÉRIMENTAL: OPB-31121 p2
Étape Phase2
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Administration orale, dose recommandée à partir de la phase 1 une fois par jour après le petit-déjeuner pendant la période de traitement (6 mois)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sujets avec événements indésirables apparus sous traitement
Délai: Du premier médicament à l'étude au jour 32 (après un traitement répété pendant 28 jours du jour 4 au jour 32)
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Événements indésirables liés au traitement observés pendant la période de mesure des résultats.
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Du premier médicament à l'étude au jour 32 (après un traitement répété pendant 28 jours du jour 4 au jour 32)
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Nombre de participants ayant subi des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Du premier médicament à l'étude au jour 32 (après un traitement répété pendant 28 jours du jour 4 au jour 32)
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La dose recommandée (RD) d'OPB-31121 a été définie comme la dose la plus élevée à laquelle une toxicité à dose limitée (DLT) s'est produite à une incidence < 30 %. La DLT a été définie comme des événements indésirables liés à l'OPB-31121 survenus jusqu'au jour 32, et 1) diminution du nombre de neutrophiles de grade 4 persistant pendant ≧ 8 jours, ou neutropénie fébrile de grade 3 ou 4, ou infection avec diminution du nombre de neutrophiles 2) diminution du nombre de neutrophiles de grade 4 , ou Diminution de la Plt de grade 3 persistant pendant ≧ 8 jours 3) Nausées, vomissements ou diarrhée de grade 3 ou 4 survenus malgré l'utilisation d'un antiémétique ou d'agents antidiarrhéiques 4) EI de grade 3 ou plus gravea excluant les EI présentés ci-dessus 1) à 3) 5) EI nécessitant l'interruption de l'administration d'IMP pendant une période de ≧ 8 jours consécutifs 6) Mêmes EI entraînant deux fois l'interruption de l'administration d'IMP |
Du premier médicament à l'étude au jour 32 (après un traitement répété pendant 28 jours du jour 4 au jour 32)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Meilleure réponse globale
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 semaines
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La réponse globale a été évaluée sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (directive RECIST) - mRECIST 1.0.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 252-11-001
- JapicCTI-111546 (AUTRE: JAPIC)
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