Az OPB-31121 I/II. fázisú vizsgálata progresszív hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeken
Többközpontú, nyílt, nem randomizált, dózis-eszkalációs, terápiás feltáró vizsgálat az OPB-31121 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére progresszív májrákos betegeknél
Ennek a tanulmánynak a célja:
1. fázis: A biztonságosság értékelése és az ajánlott dózis meghatározása (RD) 2. fázis: A hatékonyság értékelése
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chiba, Japán
-
Tokyo, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akiknek kórszövettani vagy klinikailag igazolt hepatocelluláris karcinóma diagnózisa van
- Child-Pugh A vagy B besorolású betegek
- Olyan betegek, akik nem reagálnak a standard terápiára, vagy akik számára a standard terápia nem tolerálható, vagy akik számára nincs megfelelő terápia
- Olyan betegek, akik képesek orális gyógyszert szedni
- A tájékozott beleegyezés időpontjában 20 és 79 év közötti betegek (beleértve).
- Azok a betegek, akiknek az ECOG teljesítmény státusza 0-2
- A betegek megfelelő szervfunkcióval rendelkeznek.
Kizárási kritériumok:
- Primer rosszindulatú daganatos betegek
- Májátültetésen átesett betegek
- Agyi metasztázisokkal rendelkező betegek
- A kontrollálatlan szövődményben szenvedő betegek
- Olyan pszichiátriai rendellenességben szenvedő betegek, akik nehézséget okozhatnak a tájékozott beleegyezés megszerzésében vagy a vizsgálat lefolytatásában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: OPB-31121 p1
1. fázis lépés
|
Szájon át, 400 mg/nap vagy 600 mg naponta egyszer, reggeli után a kezelés időtartama alatt (1 hónap)
|
|
KÍSÉRLETI: OPB-31121 p2
2. fázis lépés
|
Orális adagolás, ajánlott adag az 1. fázistól naponta egyszer reggeli után a kezelés ideje alatt (6 hónap)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelt alanyok Emergens nemkívánatos események
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszeres kezeléstől a 32. napig (ismételt 28 napos gyógyszeres kezelés után a 4. és 32. nap között)
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események a kimenetel mérési időkeretében figyeltek meg.
|
Az első vizsgálati gyógyszeres kezeléstől a 32. napig (ismételt 28 napos gyógyszeres kezelés után a 4. és 32. nap között)
|
|
Azon résztvevők száma, akik dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztaltak
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszeres kezeléstől a 32. napig (ismételt 28 napos gyógyszeres kezelés után a 4. és 32. nap között)
|
Az OPB-31121 ajánlott dózisát (RD) úgy határozták meg, mint azt a legmagasabb dózist, amelynél a dóziskorlátozott toxicitás (DLT) < 30%-os gyakorisággal fordult elő. A DLT-t az OPB-31121-hez kapcsolódó nemkívánatos eseményekként határozták meg, amelyek a 32. napig fordultak elő, és 1) 4. fokozatú neutrofilszám csökkenés, amely ≧ 8 napig fennáll, vagy 3. vagy 4. fokozatú lázas neutropenia, vagy csökkent neutrofilszámmal járó fertőzés 2) 4. fokozatú Plt csökkent vagy 3. fokozatú Plt csökkenés, amely ≧ 8 napig fennáll fenti 1)-től 3-ig) 5) olyan nemkívánatos események, amelyek az IMP adásának megszakítását igénylik ≧ 8 egymást követő napon keresztül 6) Ugyanazok a nemkívánatos események, amelyek az IMP beadását kétszer megszakítják |
Az első vizsgálati gyógyszeres kezeléstől a 32. napig (ismételt 28 napos gyógyszeres kezelés után a 4. és 32. nap között)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobb általános válasz
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától 28 hétig
|
Az általános választ a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST irányelv) – mRECIST 1.0 – alapján értékelték ki.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától 28 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 252-11-001
- JapicCTI-111546 (EGYÉB: JAPIC)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .