Fas I/II-studie av OPB-31121 hos patienter med progressivt hepatocellulärt karcinom
En multicenter, öppen etikett, icke-randomiserad, dosökning, terapeutisk undersökning för att utvärdera säkerheten och effekten av OPB-31121 hos patienter med progressivt hepatocellulärt karcinom
Syftet med denna studie är:
Fas 1: Att utvärdera säkerheten och bestämma den rekommenderade dosen (RD) Fas 2: Att utvärdera effekten
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Chiba, Japan
-
Tokyo, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med histopatologiskt eller kliniskt bekräftad diagnos av hepatocellulärt karcinom
- Patienter med Child-Pugh-klassificering A eller B
- Patienter som inte svarar på standardterapi eller för vilka standardterapi är outhärdlig, eller för vilka det inte finns någon lämplig behandling
- Patienter som kan ta oral medicin
- Patienter i åldern 20 till 79 år (inklusive) vid tidpunkten för informerat samtycke
- Patienter med en ECOG prestationsstatus på 0-2
- Patienter har den kvalificerade organfunktionen.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en primär malign tumör
- Patienter med en historia av levertransplantation
- Patienter med hjärnmetastaser
- Patienter med en komplikation av okontrollerad
- Patienter med en psykiatrisk störning som kan orsaka svårigheter att få informerat samtycke eller att genomföra prövningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: OPB-31121 p1
Fas 1 steg
|
Oral administrering, 400 mg/dag eller 600 mg en gång dagligen efter frukost under behandlingsperioden (1 månad)
|
|
EXPERIMENTELL: OPB-31121 p2
Fas 2 steg
|
Oral administrering, rekommenderad dos från fas 1 en gång dagligen efter frukost under behandlingsperioden (6 månader)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ämnen med behandling Emergerande biverkningar
Tidsram: Från första studiemedicinering till dag 32 (efter upprepad 28 dagars medicinering från dag 4 till 32)
|
Behandlingsuppkomna biverkningar som observerats under tidsramen för resultatmätning.
|
Från första studiemedicinering till dag 32 (efter upprepad 28 dagars medicinering från dag 4 till 32)
|
|
Antal deltagare som upplevde dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Från första studiemedicinering till dag 32 (efter upprepad 28 dagars medicinering från dag 4 till 32)
|
Rekommenderad dos (RD) av OPB-31121 definierades som den högsta dos vid vilken Dos Limited Toxicity (DLT) inträffade med en incidens på < 30 %. DLT definierades som biverkningar relaterade till OPB-31121 som inträffade fram till dag 32, och 1) antalet neutrofiler av grad 4 minskade i ≧ 8 dagar, eller febril neutropeni grad 3 eller 4, eller infektion med antalet neutrofiler minskade 2) grad 4 Plt minskade , eller Grad 3 Plt minskade kvarstående i ≧ 8 dagar 3) Grad 3 eller 4 illamående, kräkningar eller diarré som inträffade trots användning av ett antiemetikum eller antidiarrémedel 4) Grad 3 eller mer allvarliga AEsa exklusive de biverkningar som presenteras ovan 1) till 3) 5) AE som kräver avbrott i IMP-administrationen under en period av ≧ 8 dagar i följd 6) Samma AE som orsakar avbrott i IMP-administrationen två gånger |
Från första studiemedicinering till dag 32 (efter upprepad 28 dagars medicinering från dag 4 till 32)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bästa övergripande svar
Tidsram: Från första dosen av studiemedicin upp till 28 veckor
|
Det övergripande svaret utvärderades baserat på Response Evaluation Criteria i solida tumörer (RECIST-riktlinje) - mRECIST 1.0.
|
Från första dosen av studiemedicin upp till 28 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 252-11-001
- JapicCTI-111546 (ÖVRIG: JAPIC)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .