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Estudio de fase I/II de OPB-31121 en pacientes con carcinoma hepatocelular progresivo

21 de mayo de 2015 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Un ensayo exploratorio terapéutico multicéntrico, abierto, no aleatorizado, de aumento de dosis, para evaluar la seguridad y eficacia de OPB-31121 en pacientes con carcinoma hepatocelular progresivo

El propósito de este estudio es:

Fase 1: Evaluar la seguridad y determinar la dosis recomendada (DR) Fase 2: Evaluar la eficacia

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chiba, Japón
      • Tokyo, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 79 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico histopatológico o clínicamente confirmado de carcinoma hepatocelular
  • Pacientes con clasificación Child-Pugh A o B
  • Pacientes que no responden a la terapia estándar o para quienes la terapia estándar es intolerable, o para quienes no existe una terapia adecuada
  • Pacientes que pueden tomar medicación oral.
  • Pacientes de 20 a 79 años (inclusive) en el momento del consentimiento informado
  • Pacientes con una puntuación de estado funcional ECOG de 0-2
  • Los pacientes tienen la función del órgano elegible.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con un tumor maligno primario
  • Pacientes con antecedentes de trasplante hepático
  • Pacientes con metástasis cerebrales
  • Pacientes con una complicación de descontrol
  • Pacientes con un trastorno psiquiátrico que pueda dificultar la obtención del consentimiento informado o la realización del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: OPB-31121 p1
Fase1 paso
Droga: OPB-31121
Administración oral, 400 mg/día o 600 mg una vez al día después del desayuno durante el período de tratamiento (1 mes)
EXPERIMENTAL: OPB-31121 p2
Paso fase2
Droga: OPB-31121 fase 2
Administración oral, dosis recomendada de la Fase 1 una vez al día después del desayuno durante el período de tratamiento (6 meses)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera medicación del estudio hasta el día 32 (después de repetir la medicación durante 28 días desde el día 4 al 32)
Eventos adversos emergentes del tratamiento observados durante el marco de tiempo de la medida de resultado.
Desde la primera medicación del estudio hasta el día 32 (después de repetir la medicación durante 28 días desde el día 4 al 32)
Número de participantes que experimentaron toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde la primera medicación del estudio hasta el día 32 (después de repetir la medicación durante 28 días desde el día 4 al 32)

La dosis recomendada (RD) de OPB-31121 se definió como la dosis más alta a la que se produjo toxicidad limitada por dosis (DLT) con una incidencia de < 30 %.

DLT se definió como eventos adversos relacionados con OPB-31121 que ocurren hasta el día 32, y 1) Disminución del recuento de neutrófilos de Grado 4 que persiste durante ≧ 8 días, o neutropenia febril de Grado 3 o 4, o infección con disminución del recuento de neutrófilos 2) Disminución de Plt de Grado 4 , o Grado 3 Disminución de Plt que persiste durante ≧ 8 días 3) Náuseas, vómitos o diarrea de Grado 3 o 4 que ocurrieron a pesar del uso de agentes antieméticos o antidiarreicos 4) AEsa de Grado 3 o más graves, excluyendo los AE presentados arriba 1) a 3) 5) EA que requieren la interrupción de la administración de IMP por un período de ≧ 8 días consecutivos 6) Los mismos EA que causan la interrupción de la administración de IMP dos veces
Desde la primera medicación del estudio hasta el día 32 (después de repetir la medicación durante 28 días desde el día 4 al 32)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor respuesta general
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta las 28 semanas
La respuesta general se evaluó según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (directriz RECIST) - mRECIST 1.0.
Desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta las 28 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 252-11-001
  • JapicCTI-111546 (OTRO: JAPIC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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