Fase I/II-studie av OPB-31121 hos pasienter med progressivt hepatocellulært karsinom
En multisenter, åpen etikett, ikke-randomisert, doseeskalerende, terapeutisk utforskende studie for å evaluere sikkerheten og effekten av OPB-31121 hos pasienter med progressivt hepatocellulært karsinom
Hensikten med denne studien er:
Fase1: For å evaluere sikkerheten og bestemme anbefalt dose (RD) Fase2: For å evaluere effekten
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chiba, Japan
-
Tokyo, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histopatologisk eller klinisk bekreftet diagnose av hepatocellulært karsinom
- Pasienter med Child-Pugh-klassifisering A eller B
- Pasienter som ikke reagerer på standardbehandling eller for hvem standardterapi er utålelig, eller for hvem det ikke er hensiktsmessig behandling
- Pasienter som er i stand til å ta orale medisiner
- Pasienter i alderen 20 til 79 år (inkludert) på tidspunktet for informert samtykke
- Pasienter med en ECOG-ytelsesstatusscore på 0-2
- Pasienter har den kvalifiserte organfunksjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en primær ondartet svulst
- Pasienter med en historie med levertransplantasjon
- Pasienter med hjernemetastaser
- Pasienter med en komplikasjon av ukontrollert
- Pasienter med en psykiatrisk lidelse som kan forårsake vanskeligheter med å innhente informert samtykke eller gjennomføre rettssaken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: OPB-31121 p1
Fase 1 trinn
|
Oral administrering, 400 mg/dag eller 600 mg én gang daglig etter frokost i løpet av behandlingsperioden (1 måned)
|
|
EKSPERIMENTELL: OPB-31121 p2
Fase 2 trinn
|
Oral administrering, anbefalt dose fra fase 1 én gang daglig etter frokost i behandlingsperioden (6 måneder)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emner med behandling Nye uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første studiemedisin til dag 32 (etter gjentatt 28 dagers medisinering fra dag 4 til 32)
|
Uønskede hendelser som oppstår ved behandling observert i tidsrammen for resultatmåling.
|
Fra første studiemedisin til dag 32 (etter gjentatt 28 dagers medisinering fra dag 4 til 32)
|
|
Antall deltakere som opplevde dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Fra første studiemedisin til dag 32 (etter gjentatt 28 dagers medisinering fra dag 4 til 32)
|
Anbefalt dose (RD) av OPB-31121 ble definert som den høyeste dosen der dosebegrenset toksisitet (DLT) forekom med en insidens på < 30 %. DLT ble definert som uønskede hendelser relatert til OPB-31121 som oppstod til dag 32, og 1) Grad 4 nøytrofiltall redusert vedvarende i ≧ 8 dager, eller grad 3 eller 4 febril nøytropeni, eller infeksjon med nøytrofiltall redusert 2) Grad 4 Plt redusert , eller Grad 3 Plt redusert vedvarende i ≧ 8 dager 3) Grad 3 eller 4 kvalme, oppkast eller diaré som oppstod til tross for bruk av et antiemetikum eller anti-diaré midler 4) Grad 3 eller mer alvorlig AEsa ekskludert de presenterte bivirkningene ovenfor 1) til 3) 5) AE-er som krever avbrudd av IMP-administrasjonen i en periode på ≧ 8 påfølgende dager 6) Samme AE-er som forårsaker avbrudd i IMP-administrasjonen to ganger |
Fra første studiemedisin til dag 32 (etter gjentatt 28 dagers medisinering fra dag 4 til 32)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste generelle respons
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin opp til 28 uker
|
Samlet respons ble evaluert basert på responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST guideline) - mRECIST 1.0.
|
Fra første dose studiemedisin opp til 28 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 252-11-001
- JapicCTI-111546 (ANNEN: JAPIC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .