Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/II tutkimus OPB-31121:stä potilailla, joilla on progressiivinen hepatosellulaarinen karsinooma

torstai 21. toukokuuta 2015 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu, annoskorotus, terapeuttinen tutkimustutkimus OPB-31121:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on progressiivinen maksasolusyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoitus on:

Vaihe 1: Arvioida turvallisuutta ja määrittää suositeltu annos (RD) Vaihe 2: arvioida tehoa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chiba, Japani
      • Tokyo, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histopatologisesti tai kliinisesti vahvistettu hepatosellulaarinen syöpädiagnoosi
  • Potilaat, joilla on Child-Pugh-luokitus A tai B
  • Potilaat, jotka eivät reagoi standardihoitoon tai joille standardihoito on sietämätöntä tai joille ei ole sopivaa hoitoa
  • Potilaat, jotka voivat ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
  • Potilaat 20–79-vuotiaat (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen saatuaan
  • Potilaat, joiden ECOG-suorituskyvyn pistemäärä on 0–2
  • Potilailla on kelvollinen elintoiminto.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on primaarinen pahanlaatuinen kasvain
  • Potilaat, joilla on ollut maksansiirto
  • Potilaat, joilla on aivometastaaseja
  • Potilaat, joilla on hallitsematon komplikaatio
  • Potilaat, joilla on psykiatrinen häiriö, joka saattaa aiheuttaa vaikeuksia tietoisen suostumuksen saamisessa tai tutkimuksen suorittamisessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: OPB-31121 p1
Vaihe 1 vaihe
Lääke: OPB-31121
Suun kautta, 400 mg/vrk tai 600 mg kerran päivässä aamiaisen jälkeen hoitojakson aikana (1 kuukausi)
KOKEELLISTA: OPB-31121 p2
Vaihe 2 vaihe
Lääke: OPB-31121 vaihe 2
Suun kautta, suositeltu annos vaiheesta 1 kerran päivässä aamiaisen jälkeen hoitojakson aikana (6 kuukautta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteet, joita hoidetaan Emerging Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeestä päivään 32 (toistuvan 28 päivän lääkityksen jälkeen päivästä 4 päivään 32)
Hoidosta aiheutuvat haittatapahtumat, jotka havaittiin tulosmittauksen aikajakson aikana.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeestä päivään 32 (toistuvan 28 päivän lääkityksen jälkeen päivästä 4 päivään 32)
Osallistujien määrä, jotka kokivat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeestä päivään 32 (toistuvan 28 päivän lääkityksen jälkeen päivästä 4 päivään 32)

OPB-31121:n suositusannos (RD) määriteltiin suurimmaksi annokseksi, jolla annosrajoitettu toksisuus (DLT) esiintyi < 30 %:n ilmaantuvuus.

DLT määriteltiin OPB-31121:een liittyviksi haittatapahtumiksi, jotka ilmenivät päivään 32 asti, ja 1) asteen 4 neutrofiilien määrä laski, joka jatkui ≧ 8 päivää, tai asteen 3 tai 4 kuumeinen neutropenia tai infektio, jonka aiheuttama neutrofiilien määrä laski 2) asteen 4 neutrofiilien määrä laski. tai Grade 3 Plt:n lasku, joka jatkuu ≧ 8 päivää 3) Asteen 3 tai 4 pahoinvointi, oksentelu tai ripuli, joka ilmeni antiemeettisten tai ripulilääkkeiden käytöstä huolimatta. edellä 1) - 3) 5) haittavaikutukset, jotka vaativat IMP:n antamisen keskeyttämistä ≧ 8 peräkkäisenä päivänä 6) Samat haittavaikutukset, jotka aiheuttavat IMP:n annon keskeytyksen kahdesti
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeestä päivään 32 (toistuvan 28 päivän lääkityksen jälkeen päivästä 4 päivään 32)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras kokonaisvastaus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta 28 viikkoon asti
Kokonaisvaste arvioitiin kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST-ohje) - mRECIST 1.0 - perusteella.
Ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta 28 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 252-11-001
  • JapicCTI-111546 (MUUTA: JAPIC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset OPB-31121

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa