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Phase-I/II-Studie zu OPB-31121 bei Patienten mit progressivem hepatozellulärem Karzinom

21. Mai 2015 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, offene, nicht randomisierte, therapeutische Explorationsstudie mit Dosiseskalation zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von OPB-31121 bei Patienten mit progressivem hepatozellulärem Karzinom

Das Ziel dieser Studie ist:

Phase1: Bewertung der Sicherheit und Bestimmung der empfohlenen Dosis (RD) Phase2: Bewertung der Wirksamkeit

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan
      • Tokyo, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histopathologisch oder klinisch bestätigter Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms
  • Patienten mit Child-Pugh-Klassifikation A oder B
  • Patienten, die auf die Standardtherapie nicht ansprechen oder für die die Standardtherapie nicht tolerierbar ist oder für die es keine geeignete Therapie gibt
  • Patienten, die orale Medikamente einnehmen können
  • Patienten im Alter von 20 bis 79 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Patienten mit einem ECOG-Performance-Status-Score von 0-2
  • Patienten haben die geeignete Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem primären bösartigen Tumor
  • Patienten mit Lebertransplantation in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Hirnmetastasen
  • Patienten mit einer unkontrollierten Komplikation
  • Patienten mit einer psychiatrischen Störung, die Schwierigkeiten bei der Einholung einer Einverständniserklärung oder bei der Durchführung der Studie verursachen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: OPB-31121 p1
Schritt Phase1
Arzneimittel: OPB-31121
Orale Verabreichung, 400 mg/Tag oder 600 mg einmal täglich nach dem Frühstück während des Behandlungszeitraums (1 Monat)
EXPERIMENTAL: OPB-31121 p2
Schritt Phase2
Arzneimittel: OPB-31121 Phase2
Orale Verabreichung, empfohlene Dosis ab Phase 1 einmal täglich nach dem Frühstück während des Behandlungszeitraums (6 Monate)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probanden mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der ersten Studienmedikation bis zum 32. Tag (nach wiederholter 28-tägiger Medikation von Tag 4 bis 32)
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, die während des Zeitrahmens der Ergebnismessung beobachtet wurden.
Von der ersten Studienmedikation bis zum 32. Tag (nach wiederholter 28-tägiger Medikation von Tag 4 bis 32)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs) auftraten
Zeitfenster: Von der ersten Studienmedikation bis zum 32. Tag (nach wiederholter 28-tägiger Medikation von Tag 4 bis 32)

Die empfohlene Dosis (RD) von OPB-31121 wurde als die höchste Dosis definiert, bei der eine dosisbegrenzte Toxizität (DLT) mit einer Inzidenz von < 30 % auftrat.

DLT wurde definiert als unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit OPB-31121, die bis Tag 32 auftraten, und 1) Abnahme der Neutrophilenzahl Grad 4, die ≧ 8 Tage anhielt, oder febrile Neutropenie Grad 3 oder 4 oder Infektion mit Abnahme der Neutrophilenzahl 2) Plt Abnahme Grad 4 , oder Grad 3 Plt verringert, anhaltend für ≧ 8 Tage 3) Grad 3 oder 4 Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall, die trotz der Anwendung eines Antiemetikums oder Antidiarrhoikums aufgetreten sind 4) Grad 3 oder schwerere UEsa, ausgenommen die aufgeführten UE oben 1) bis 3) 5) UEs, die eine Unterbrechung der IMP-Verabreichung für einen Zeitraum von ≧ 8 aufeinanderfolgenden Tagen erforderten 6) Dieselben UEs, die eine zweimalige Unterbrechung der IMP-Verabreichung verursachten
Von der ersten Studienmedikation bis zum 32. Tag (nach wiederholter 28-tägiger Medikation von Tag 4 bis 32)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Gesamtreaktion
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zu 28 Wochen
Das Gesamtansprechen wurde basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST-Richtlinie) – mRECIST 1.0 – bewertet.
Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zu 28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 252-11-001
  • JapicCTI-111546 (ANDERE: JAPIC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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