Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie I/II fazy OPB-31121 u pacjentów z postępującym rakiem wątrobowokomórkowym

21 maja 2015 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane, terapeutyczne badanie eksploracyjne ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności OPB-31121 u pacjentów z postępującym rakiem wątrobowokomórkowym

Celem tego badania jest:

Faza 1: Ocena bezpieczeństwa i określenie zalecanej dawki (RD) Faza 2: Ocena skuteczności

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia
      • Tokyo, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histopatologicznie lub klinicznie potwierdzonym rozpoznaniem raka wątrobowokomórkowego
  • Pacjenci z klasyfikacją Child-Pugh A lub B
  • Pacjenci niereagujący na standardową terapię lub dla których standardowa terapia jest nie do zniesienia lub dla których nie ma odpowiedniej terapii
  • Pacjenci, którzy mogą przyjmować leki doustne
  • Pacjenci w wieku od 20 do 79 lat (włącznie) w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci z oceną stanu sprawności ECOG 0-2
  • Pacjenci mają kwalifikującą się funkcję narządu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z pierwotnym nowotworem złośliwym
  • Pacjenci z historią przeszczepu wątroby
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu
  • Pacjenci z powikłaniem niekontrolowanym
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, które mogą powodować trudności w uzyskaniu świadomej zgody lub w prowadzeniu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: OPB-31121 p1
Faza 1 krok
Lek: OPB-31121
Podanie doustne, 400 mg/dobę lub 600 mg raz na dobę po śniadaniu w okresie leczenia (1 miesiąc)
EKSPERYMENTALNY: OPB-31121 p2
Etap fazy 2
Lek: OPB-31121 faza 2
Podanie doustne, zalecana dawka z Fazy 1 raz dziennie po śniadaniu w okresie leczenia (6 miesięcy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci z leczeniem Pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszego badanego leku do dnia 32 (po powtórzeniu przyjmowania leku przez 28 dni od dnia 4 do dnia 32)
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem obserwowane w ramach czasowych pomiaru wyniku.
Od pierwszego badanego leku do dnia 32 (po powtórzeniu przyjmowania leku przez 28 dni od dnia 4 do dnia 32)
Liczba uczestników, którzy doświadczyli toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od pierwszego badanego leku do dnia 32 (po powtórzeniu przyjmowania leku przez 28 dni od dnia 4 do dnia 32)

Zalecaną dawkę (RD) OPB-31121 zdefiniowano jako najwyższą dawkę, przy której wystąpiła toksyczność ograniczona dawką (DLT) z częstością < 30%.

DLT zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane związane z OPB-31121 występujące do dnia 32 i 1) Zmniejszenie liczby neutrofili stopnia 4 utrzymujące się przez ≧ 8 dni lub gorączka neutropeniczna stopnia 3 lub 4 lub zakażenie ze zmniejszeniem liczby neutrofili 2) Zmniejszenie Plt stopnia 4 lub zmniejszenie Plt stopnia 3 utrzymujące się przez ≧ 8 dni 3) Nudności, wymioty lub biegunka stopnia 3 lub 4, które wystąpiły pomimo stosowania leków przeciwwymiotnych lub przeciwbiegunkowych 4) AEs stopnia 3 lub cięższe z wyłączeniem przedstawionych AE powyżej 1) do 3) 5) Zdarzenia niepożądane wymagające przerwania podawania IMP na okres ≧ 8 kolejnych dni 6) Te same zdarzenia niepożądane powodujące dwukrotne przerwanie podawania IMP
Od pierwszego badanego leku do dnia 32 (po powtórzeniu przyjmowania leku przez 28 dni od dnia 4 do dnia 32)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 28 tygodni
Ogólną odpowiedź oceniono na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (wytyczne RECIST) - mRECIST 1.0.
Od pierwszej dawki badanego leku do 28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 252-11-001
  • JapicCTI-111546 (INNY: JAPIC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OPB-31121

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj