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OPB-31121 在进展性肝细胞癌患者中的 I/II 期研究

2015年5月21日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

一项多中心、开放标签、非随机、剂量递增、治疗探索性试验，以评估 OPB-31121 在进行性肝细胞癌患者中的安全性和有效性

本研究的目的是：

Phase1：评估安全性并确定推荐剂量（RD） Phase2：评估疗效

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Chiba、日本
      • Tokyo、日本

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 79年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经组织病理学或临床确诊为肝细胞癌的患者
  • Child-Pugh 分级为 A 或 B 的患者
  • 对标准疗法无反应或不能耐受标准疗法或没有合适疗法的患者
  • 能够口服药物的患者
  • 知情同意时年龄在 20 至 79 岁（含）之间的患者
  • ECOG 体能状态评分为 0-2 的患者
  • 患者具有符合条件的器官功能。

排除标准：

  • 原发性恶性肿瘤患者
  • 有肝移植史的患者
  • 脑转移患者
  • 并发症无法控制的患者
  • 患有可能导致难以获得知情同意或难以进行试验的精神障碍患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：阶乘
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：OPB-31121 p1
Phase1 步骤
药品：OPB-31121
治疗期间（1个月）早餐后口服400mg/天或600mg每天1次
实验性的：OPB-31121 p2
Phase2步骤
药品：OPB-31121 第 2 阶段
口服给药，治疗期间（6 个月）早餐后每日一次的 Phase1 推荐剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有治疗紧急不良事件的受试者
大体时间：从第一次研究用药到第 32 天（从第 4 天到第 32 天重复用药 28 天后）
在结果测量时间范围内观察到的治疗紧急不良事件。
从第一次研究用药到第 32 天（从第 4 天到第 32 天重复用药 28 天后）
经历过剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：从第一次研究用药到第 32 天（从第 4 天到第 32 天重复用药 28 天后）

OPB-31121 的推荐剂量 (RD) 定义为剂量限制毒性 (DLT) 发生率 < 30% 时的最高剂量。

DLT 定义为与 OPB-31121 相关的不良事件发生至第 32 天，以及 1) 4 级中性粒细胞计数下降持续≥ 8 天，或 3 或 4 级发热性中性粒细胞减少，或感染中性粒细胞计数下降 2) 4 级 Plt 下降, 或 3 级 Plt 下降持续 ≥ 8 天 3) 尽管使用止吐剂或止泻剂仍发生 3 级或 4 级恶心、呕吐或腹泻 4) 3 级或更严重的 AEsa，不包括出现的 AE以上 1) 至 3) 5) 需要中断 IMP 给药≥ 8 连续天的 AE 6) 相同的 AE 导致两次 IMP 给药中断
从第一次研究用药到第 32 天（从第 4 天到第 32 天重复用药 28 天后）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最佳整体反应
大体时间：从第一次服用研究药物到 28 周
根据实体瘤反应评估标准（RECIST 指南）- mRECIST 1.0 评估总体反应。
从第一次服用研究药物到 28 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月1日

研究完成 (实际的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月29日

首次发布 (估计)

2011年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月21日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 252-11-001
  • JapicCTI-111546 (其他：JAPIC)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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