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進行性肝細胞癌患者における OPB-31121 の第 I/II 相試験

2015年5月21日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

進行性肝細胞癌患者におけるOPB-31121の安全性と有効性を評価するための多施設共同、非盲検、非無作為化、用量漸増、治療的探索的試験

この調査の目的は次のとおりです。

Phase1：安全性を評価し、推奨用量（RD）を決定する Phase2：有効性を評価する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Chiba、日本
      • Tokyo、日本

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～79年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織病理学的または臨床的に確認された肝細胞癌の診断を受けた患者
  • Child-Pugh分類AまたはBの患者
  • 標準治療に反応しない患者、標準治療に耐えられない患者、または適切な治療法がない患者
  • 内服薬の服用が可能な患者
  • -インフォームドコンセント時の年齢が20〜79歳（両端を含む）の患者
  • ECOGパフォーマンスステータススコアが0～2の患者
  • -患者は適格な臓器機能を持っています。

除外基準:

  • 原発性悪性腫瘍の患者
  • 肝移植歴のある患者
  • 脳転移のある患者
  • コントロール不能の合併症を有する患者
  • -インフォームドコンセントの取得または試験の実施が困難になる可能性のある精神障害のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：階乗
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：OPB-31121 p1
Phase1ステップ
薬：OPB-31121
経口投与 治療期間中（1ヶ月間）、1日1回400mgまたは600mgを朝食後
実験的：OPB-31121 p2
Phase2 ステップ
薬：OPB-31121 Phase2
経口投与、Phase1から治療期間中（6ヶ月間）、1日1回朝食後に推奨用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療を受けた被験者 緊急の有害事象
時間枠：初回治験投薬から32日目まで（4日目から32日目まで28日間投薬を繰り返した後）
結果測定期間中に観察された治療緊急有害事象。
初回治験投薬から32日目まで（4日目から32日目まで28日間投薬を繰り返した後）
用量制限毒性（DLT）を経験した参加者の数
時間枠：初回治験投薬から32日目まで（4日目から32日目まで28日間投薬を繰り返した後）

OPB-31121 の推奨用量 (RD) は、用量制限毒性 (DLT) が 30% 未満の発生率で発生する最高用量として定義されました。

DLT は、32 日目までに発生した OPB-31121 に関連する有害事象と定義され、1) Grade 4 の好中球数の減少が 8 日以上持続する、または Grade 3 または 4 の発熱性好中球減少症、または好中球数の減少による感染症 2) Grade 4 の Plt の減少、またはグレード3のPlt低下が8日以上持続する 3) 制吐剤または下痢止め剤の使用にもかかわらず発生したグレード3または4の吐き気、嘔吐、または下痢 4) 提示されたAEを除くグレード3以上の重度のAEsa上記 1) から 3) 5) 連続 8 日間以上の IMP 投与の中断を必要とする AE 6) IMP 投与の 2 回の中断を引き起こす同じ AE
初回治験投薬から32日目まで（4日目から32日目まで28日間投薬を繰り返した後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高の総合回答
時間枠：治験薬の初回投与から28週間まで
全体的な反応は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST ガイドライン) - mRECIST 1.0 に基づいて評価されました。
治験薬の初回投与から28週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月29日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月21日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 252-11-001
  • JapicCTI-111546 (他の：JAPIC)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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