Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I/II исследования OPB-31121 у пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой

21 мая 2015 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Многоцентровое открытое нерандомизированное терапевтическое исследовательское исследование с повышением дозы для оценки безопасности и эффективности OPB-31121 у пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой

Цель этого исследования:

Фаза 1: оценка безопасности и определение рекомендуемой дозы (РД) Фаза 2: оценка эффективности

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 79 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистопатологически или клинически подтвержденным диагнозом гепатоцеллюлярной карциномы
  • Пациенты с классификацией Чайлд-Пью А или В
  • Пациенты, не реагирующие на стандартную терапию или для которых стандартная терапия непереносима, или для которых не существует подходящей терапии
  • Пациенты, которые могут принимать пероральные препараты
  • Пациенты в возрасте от 20 до 79 лет (включительно) на момент информированного согласия
  • Пациенты с оценкой функционального состояния по шкале ECOG 0–2.
  • Пациенты имеют подходящую функцию органа.

Критерий исключения:

  • Пациенты с первичной злокачественной опухолью
  • Пациенты с трансплантацией печени в анамнезе
  • Пациенты с метастазами в головной мозг
  • Пациенты с осложнением неконтролируемого
  • Пациенты с психическим расстройством, которое может затруднить получение информированного согласия или проведение исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ОПБ-31121 п1
Этап 1
Лекарство: ОПБ-31121
Внутрь, 400 мг/день или 600 мг один раз в день после завтрака в течение периода лечения (1 месяц)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ОПБ-31121 п2
Фаза 2 шаг
Лекарство: ОПБ-31121 фаза2
Пероральное введение, рекомендуемая доза из Фазы 1 один раз в день после завтрака в течение периода лечения (6 месяцев)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъекты с нежелательными явлениями, возникшими при лечении
Временное ограничение: От первого исследуемого препарата до 32-го дня (после повторного приема препарата в течение 28 дней с 4-го по 32-й день)
Нежелательные явления, возникающие при лечении, наблюдаемые в течение периода измерения исхода.
От первого исследуемого препарата до 32-го дня (после повторного приема препарата в течение 28 дней с 4-го по 32-й день)
Количество участников, столкнувшихся с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: От первого исследуемого препарата до 32-го дня (после повторного приема препарата в течение 28 дней с 4-го по 32-й день)

Рекомендуемая доза (RD) OPB-31121 была определена как самая высокая доза, при которой токсичность с ограниченной дозой (DLT) наблюдалась с частотой <30%.

DLT определяли как нежелательные явления, связанные с OPB-31121, которые наблюдались до 32-го дня, и 1) снижение количества нейтрофилов 4-й степени, сохраняющееся в течение ≥ 8 дней, или фебрильная нейтропения 3-й или 4-й степени, или инфекция со снижением количества нейтрофилов 2) 4-я степень Plt снижалась , или снижение Plt 3-й степени, сохраняющееся в течение ≥ 8 дней 3) тошнота, рвота или диарея 3-й или 4-й степени, возникшие, несмотря на использование противорвотных или противодиарейных средств 4) AEsa 3-й или более тяжелой степени, за исключением представленных НЯ выше от 1) до 3) 5) НЯ, требующие прерывания введения ИЛП на период ≧ 8 дней подряд 6) Те же НЯ, вызывающие прерывание введения ИЛП дважды
От первого исследуемого препарата до 32-го дня (после повторного приема препарата в течение 28 дней с 4-го по 32-й день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучший общий ответ
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 28 недель
Общий ответ оценивали на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (руководство RECIST) — mRECIST 1.0.
От первой дозы исследуемого препарата до 28 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 252-11-001
  • JapicCTI-111546 (ДРУГОЙ: JAPIC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться