Fase I/II-studie van OPB-31121 bij patiënten met progressief hepatocellulair carcinoom
Een multicenter, open-label, niet-gerandomiseerd, dosis-escalatie, therapeutisch verkennend onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van OPB-31121 bij patiënten met progressief hepatocellulair carcinoom te evalueren
Het doel van deze studie is:
Fase 1: om de veiligheid te evalueren en de aanbevolen dosis (RD) te bepalen. Fase 2: om de werkzaamheid te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chiba, Japan
-
Tokyo, Japan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een histopathologisch of klinisch bevestigde diagnose van hepatocellulair carcinoom
- Patiënten met Child-Pugh classificatie A of B
- Patiënten die niet reageren op standaardtherapie of voor wie standaardtherapie ondraaglijk is, of voor wie geen geschikte therapie bestaat
- Patiënten die orale medicatie kunnen innemen
- Patiënten van 20 tot en met 79 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
- Patiënten met een ECOG-prestatiestatusscore van 0-2
- Patiënten hebben de in aanmerking komende orgaanfunctie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een primaire kwaadaardige tumor
- Patiënten met een voorgeschiedenis van levertransplantatie
- Patiënten met hersenmetastasen
- Patiënten met een complicatie van ongecontroleerd
- Patiënten met een psychiatrische stoornis die moeilijkheden kan veroorzaken bij het verkrijgen van geïnformeerde toestemming of bij het uitvoeren van het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: OPB-31121 p1
Fase 1 stap
|
Orale toediening, 400 mg/dag of 600 mg eenmaal daags na het ontbijt tijdens de behandelperiode (1 maand)
|
|
EXPERIMENTEEL: OPB-31121 p2
Fase 2 stap
|
Orale toediening, aanbevolen dosis vanaf fase 1 eenmaal daags na het ontbijt tijdens de behandelperiode (6 maanden)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Van eerste studiemedicatie tot op dag 32 (na herhaalde medicatie van 28 dagen van dag 4 tot 32)
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen waargenomen tijdens het tijdsbestek van de uitkomstmaat.
|
Van eerste studiemedicatie tot op dag 32 (na herhaalde medicatie van 28 dagen van dag 4 tot 32)
|
|
Aantal deelnemers dat dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) heeft ervaren
Tijdsspanne: Van eerste studiemedicatie tot op dag 32 (na herhaalde medicatie van 28 dagen van dag 4 tot 32)
|
Aanbevolen dosis (RD) van OPB-31121 werd gedefinieerd als de hoogste dosis waarbij dosisbeperkte toxiciteit (DLT) optrad met een incidentie van <30%. DLT werd gedefinieerd als bijwerkingen gerelateerd aan OPB-31121 die optraden tot dag 32, en 1) graad 4 neutrofielentelling aanhoudend gedurende ≧ 8 dagen, of graad 3 of 4 febriele neutropenie, of infectie met neutrofielentelling verlaagd 2) graad 4 Plt verlaagd , of Graad 3 Plt afgenomen aanhoudend gedurende ≧ 8 dagen 3) Graad 3 of 4 misselijkheid, braken of diarree die optrad ondanks het gebruik van een anti-emeticum of middelen tegen diarree 4) Graad 3 of ernstiger bijwerkingena exclusief de gepresenteerde bijwerkingen hierboven 1) tot 3) 5) Bijwerkingen die een onderbreking van de IMP-toediening vereisen gedurende een periode van ≧ 8 opeenvolgende dagen 6) Dezelfde bijwerkingen die een onderbreking van de IMP-toediening twee keer veroorzaken |
Van eerste studiemedicatie tot op dag 32 (na herhaalde medicatie van 28 dagen van dag 4 tot 32)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beste algemene reactie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studiemedicatie tot 28 weken
|
De algehele respons werd geëvalueerd op basis van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST-richtlijn) - mRECIST 1.0.
|
Vanaf de eerste dosis studiemedicatie tot 28 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 252-11-001
- JapicCTI-111546 (ANDER: JAPIC)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .