Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I/II OPB-31121 u pacientů s progresivním hepatocelulárním karcinomem

21. května 2015 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, otevřená, nerandomizovaná, terapeutická explorativní studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti OPB-31121 u pacientů s progresivním hepatocelulárním karcinomem

Účelem této studie je:

Fáze 1: Vyhodnocení bezpečnosti a stanovení doporučené dávky (RD) Fáze 2: Vyhodnocení účinnosti

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histopatologicky nebo klinicky potvrzenou diagnózou hepatocelulárního karcinomu
  • Pacienti s Child-Pugh klasifikací A nebo B
  • Pacienti, kteří nereagují na standardní léčbu nebo pro které je standardní léčba netolerovatelná nebo pro něž neexistuje vhodná léčba
  • Pacienti, kteří jsou schopni užívat léky perorálně
  • Pacienti jsou ve věku 20 až 79 let (včetně) v době informovaného souhlasu
  • Pacienti se skóre výkonnostního stavu ECOG 0-2
  • Pacienti mají funkci způsobilého orgánu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s primárním maligním nádorem
  • Pacienti s anamnézou transplantace jater
  • Pacienti s metastázami v mozku
  • Pacienti s nekontrolovanou komplikací
  • Pacienti s psychiatrickou poruchou, která může způsobit potíže při získávání informovaného souhlasu nebo při provádění studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: OPB-31121 p1
Krok 1. fáze
Lék: OPB-31121
Perorální podávání, 400 mg/den nebo 600 mg jednou denně po snídani během léčebného období (1 měsíc)
EXPERIMENTÁLNÍ: OPB-31121 p2
Krok fáze 2
Lék: OPB-31121 fáze2
Perorální podání, doporučená dávka od fáze 1 jednou denně po snídani během období léčby (6 měsíců)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjekty s naléhavými nežádoucími účinky léčby
Časové okno: Od prvního studovaného léku do 32. dne (po opakovaném 28denním podávání od 4. do 32. dne)
Nežádoucí účinky související s léčbou pozorované během časového rámce měření výsledku.
Od prvního studovaného léku do 32. dne (po opakovaném 28denním podávání od 4. do 32. dne)
Počet účastníků, kteří zažili toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: Od prvního studovaného léku do 32. dne (po opakovaném 28denním podávání od 4. do 32. dne)

Doporučená dávka (RD) OPB-31121 byla definována jako nejvyšší dávka, při které se vyskytla toxicita omezená dávkou (DLT) s výskytem < 30 %.

DLT byla definována jako nežádoucí příhody související s OPB-31121 vyskytující se do 32. dne a 1) počet neutrofilů 4. stupně pokles přetrvávající po dobu ≧ 8 dnů nebo febrilní neutropenie 3. nebo 4. stupně nebo infekce se sníženým počtem neutrofilů 2) 4. stupeň plt snížený , nebo Plt 3. stupně snížené přetrvávající ≧ 8 dní 3) Nevolnost, zvracení nebo průjem 3. nebo 4. stupně, které se objevily i přes použití antiemetik nebo léků proti průjmu 4) AEsa 3. nebo závažnějšího stupně s výjimkou prezentovaných AE výše 1) až 3) 5) AE vyžadující přerušení podávání IMP po dobu ≧ 8 po sobě jdoucích dnů 6) Stejné AE způsobující přerušení podávání IMP dvakrát
Od prvního studovaného léku do 32. dne (po opakovaném 28denním podávání od 4. do 32. dne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková odezva
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až do 28 týdnů
Celková odpověď byla hodnocena na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (pokyn RECIST) – mRECIST 1.0.
Od první dávky studovaného léku až do 28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2011

První zveřejněno (ODHAD)

1. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 252-11-001
  • JapicCTI-111546 (JINÝ: JAPIC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na OPB-31121

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit