Fase I/II undersøgelse af OPB-31121 hos patienter med progressivt hepatocellulært karcinom
Et multicenter, åbent, ikke-randomiseret, dosis-eskalerende, terapeutisk udforskende forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af OPB-31121 hos patienter med progressivt hepatocellulært karcinom
Formålet med denne undersøgelse er:
Fase 1: At evaluere sikkerheden og bestemme den anbefalede dosis (RD) Fase 2: At evaluere effektiviteten
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chiba, Japan
-
Tokyo, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histopatologisk eller klinisk bekræftet diagnose af hepatocellulært karcinom
- Patienter med Child-Pugh-klassifikation A eller B
- Patienter, der ikke reagerer på standardbehandling eller for hvem standardterapi er utålelig, eller for hvem der ikke er nogen passende behandling
- Patienter, der er i stand til at tage oral medicin
- Patienter i alderen 20 til 79 år (inklusive) på tidspunktet for informeret samtykke
- Patienter med en ECOG præstationsstatusscore på 0-2
- Patienter har den berettigede organfunktion.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en primær malign tumor
- Patienter med en historie med levertransplantation
- Patienter med hjernemetastaser
- Patienter med en komplikation af ukontrolleret
- Patienter med en psykiatrisk lidelse, der kan forårsage vanskeligheder med at opnå informeret samtykke eller med at gennemføre forsøget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: OPB-31121 p1
Fase 1 trin
|
Oral administration, 400 mg/dag eller 600 mg én gang dagligt efter morgenmad i behandlingsperioden (1 måned)
|
|
EKSPERIMENTEL: OPB-31121 p2
Fase 2 trin
|
Oral administration, anbefalet dosis fra fase 1 én gang dagligt efter morgenmad i behandlingsperioden (6 måneder)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emner med behandling Nye uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første undersøgelsesmedicin til dag 32 (efter gentagen 28 dages medicinering fra dag 4 til 32)
|
Uønskede hændelser, der opstår ved behandling, observeret i tidsrammen for resultatmåling.
|
Fra første undersøgelsesmedicin til dag 32 (efter gentagen 28 dages medicinering fra dag 4 til 32)
|
|
Antal deltagere, der oplevede dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Fra første undersøgelsesmedicin til dag 32 (efter gentagen 28 dages medicinering fra dag 4 til 32)
|
Anbefalet dosis (RD) af OPB-31121 blev defineret som den højeste dosis, ved hvilken dosis begrænset toksicitet (DLT) forekom med en incidens på < 30 %. DLT blev defineret som uønskede hændelser relateret til OPB-31121, der opstod indtil dag 32, og 1) Grad 4 neutrofiltal faldt vedvarende i ≧ 8 dage, eller grad 3 eller 4 febril neutropeni, eller infektion med neutrofiltal faldt 2) Grad 4 Plt faldt eller Grad 3 Plt faldt vedvarende i ≧ 8 dage 3) Grad 3 eller 4 kvalme, opkastning eller diarré, der opstod på trods af brugen af et antiemetikum eller anti-diarré midler. 4) Grad 3 eller mere alvorlig AEsa ekskl. ovenfor 1) til 3) 5) AE'er, der kræver afbrydelse af IMP-administrationen i en periode på ≧ 8 på hinanden følgende dage |
Fra første undersøgelsesmedicin til dag 32 (efter gentagen 28 dages medicinering fra dag 4 til 32)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedste overordnede svar
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicin op til 28 uger
|
Samlet respons blev evalueret baseret på responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST guideline) - mRECIST 1.0.
|
Fra første dosis af undersøgelsesmedicin op til 28 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 252-11-001
- JapicCTI-111546 (ANDET: JAPIC)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .