Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I/II undersøgelse af OPB-31121 hos patienter med progressivt hepatocellulært karcinom

21. maj 2015 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter, åbent, ikke-randomiseret, dosis-eskalerende, terapeutisk udforskende forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​OPB-31121 hos patienter med progressivt hepatocellulært karcinom

Formålet med denne undersøgelse er:

Fase 1: At evaluere sikkerheden og bestemme den anbefalede dosis (RD) Fase 2: At evaluere effektiviteten

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan
      • Tokyo, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histopatologisk eller klinisk bekræftet diagnose af hepatocellulært karcinom
  • Patienter med Child-Pugh-klassifikation A eller B
  • Patienter, der ikke reagerer på standardbehandling eller for hvem standardterapi er utålelig, eller for hvem der ikke er nogen passende behandling
  • Patienter, der er i stand til at tage oral medicin
  • Patienter i alderen 20 til 79 år (inklusive) på tidspunktet for informeret samtykke
  • Patienter med en ECOG præstationsstatusscore på 0-2
  • Patienter har den berettigede organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en primær malign tumor
  • Patienter med en historie med levertransplantation
  • Patienter med hjernemetastaser
  • Patienter med en komplikation af ukontrolleret
  • Patienter med en psykiatrisk lidelse, der kan forårsage vanskeligheder med at opnå informeret samtykke eller med at gennemføre forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: OPB-31121 p1
Fase 1 trin
Medicin: OPB-31121
Oral administration, 400 mg/dag eller 600 mg én gang dagligt efter morgenmad i behandlingsperioden (1 måned)
EKSPERIMENTEL: OPB-31121 p2
Fase 2 trin
Medicin: OPB-31121 fase 2
Oral administration, anbefalet dosis fra fase 1 én gang dagligt efter morgenmad i behandlingsperioden (6 måneder)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emner med behandling Nye uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første undersøgelsesmedicin til dag 32 (efter gentagen 28 dages medicinering fra dag 4 til 32)
Uønskede hændelser, der opstår ved behandling, observeret i tidsrammen for resultatmåling.
Fra første undersøgelsesmedicin til dag 32 (efter gentagen 28 dages medicinering fra dag 4 til 32)
Antal deltagere, der oplevede dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Fra første undersøgelsesmedicin til dag 32 (efter gentagen 28 dages medicinering fra dag 4 til 32)

Anbefalet dosis (RD) af OPB-31121 blev defineret som den højeste dosis, ved hvilken dosis begrænset toksicitet (DLT) forekom med en incidens på < 30 %.

DLT blev defineret som uønskede hændelser relateret til OPB-31121, der opstod indtil dag 32, og 1) Grad 4 neutrofiltal faldt vedvarende i ≧ 8 dage, eller grad 3 eller 4 febril neutropeni, eller infektion med neutrofiltal faldt 2) Grad 4 Plt faldt eller Grad 3 Plt faldt vedvarende i ≧ 8 dage 3) Grad 3 eller 4 kvalme, opkastning eller diarré, der opstod på trods af brugen af ​​et antiemetikum eller anti-diarré midler. 4) Grad 3 eller mere alvorlig AEsa ekskl. ovenfor 1) til 3) 5) AE'er, der kræver afbrydelse af IMP-administrationen i en periode på ≧ 8 på hinanden følgende dage
Fra første undersøgelsesmedicin til dag 32 (efter gentagen 28 dages medicinering fra dag 4 til 32)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste overordnede svar
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicin op til 28 uger
Samlet respons blev evalueret baseret på responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST guideline) - mRECIST 1.0.
Fra første dosis af undersøgelsesmedicin op til 28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2011

Først opslået (SKØN)

1. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 252-11-001
  • JapicCTI-111546 (ANDET: JAPIC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med OPB-31121

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner