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Estudo de Fase I/II de OPB-31121 em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular Progressivo

21 de maio de 2015 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo exploratório terapêutico multicêntrico, aberto, não randomizado, de escalonamento de dose para avaliar a segurança e a eficácia do OPB-31121 em pacientes com carcinoma hepatocelular progressivo

O objetivo deste estudo é:

Fase 1: Avaliar a segurança e determinar a dose recomendada (DR) Fase 2: Avaliar a eficácia

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chiba, Japão
      • Tokyo, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 79 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico histopatologicamente ou clinicamente confirmado de carcinoma hepatocelular
  • Pacientes com classificação Child-Pugh A ou B
  • Pacientes que não respondem à terapia padrão ou para os quais a terapia padrão é intolerável, ou para os quais não há terapia apropriada
  • Pacientes que são capazes de tomar medicação oral
  • Pacientes com idade entre 20 e 79 anos (inclusive) no momento do consentimento informado
  • Pacientes com uma pontuação de status de desempenho ECOG de 0-2
  • Os pacientes têm a função de órgão elegível.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com tumor maligno primário
  • Pacientes com história de transplante hepático
  • Pacientes com metástases cerebrais
  • Pacientes com complicação de descontrole
  • Pacientes com transtorno psiquiátrico que pode causar dificuldade na obtenção do consentimento informado ou na condução do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: OPB-31121 p1
Fase 1 etapa
Medicamento: OPB-31121
Administração oral, 400 mg/dia ou 600 mg uma vez ao dia após o café da manhã durante o período de tratamento (1 mês)
EXPERIMENTAL: OPB-31121 p2
Fase 2 passo
Medicamento: OPB-31121 fase 2
Administração oral, dose recomendada da Fase 1 uma vez ao dia após o café da manhã durante o período de tratamento (6 meses)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Da primeira medicação do estudo até o dia 32 (após 28 dias repetidos de medicação do dia 4 ao 32)
Eventos adversos emergentes do tratamento observados durante o período de tempo da medida de resultado.
Da primeira medicação do estudo até o dia 32 (após 28 dias repetidos de medicação do dia 4 ao 32)
Número de participantes que experimentaram toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Da primeira medicação do estudo até o dia 32 (após 28 dias repetidos de medicação do dia 4 ao 32)

A Dose Recomendada (RD) de OPB-31121 foi definida como a dose mais alta na qual a Toxicidade Limitada por Dose (DLT) ocorreu em uma incidência de < 30%.

DLT foi definido como eventos adversos relacionados a OPB-31121 ocorrendo até o dia 32, e 1) diminuição da contagem de neutrófilos de grau 4 persistindo por ≧ 8 dias, ou neutropenia febril de grau 3 ou 4 ou infecção com contagem de neutrófilos diminuída 2) diminuição de Plt de grau 4 , ou Grau 3 Plt diminuiu persistindo por ≧ 8 dias 3) Grau 3 ou 4 náuseas, vômitos ou diarreia que ocorreram apesar do uso de agentes antieméticos ou antidiarréicos 4) Grau 3 ou AEsa mais grave, excluindo os EAs apresentados acima de 1) a 3) 5) EAs que requerem interrupção da administração de IMP por um período de ≧ 8 dias consecutivos 6) Os mesmos EAs que causam interrupção da administração de IMP duas vezes
Da primeira medicação do estudo até o dia 32 (após 28 dias repetidos de medicação do dia 4 ao 32)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor resposta geral
Prazo: Desde a primeira dose da medicação do estudo até 28 semanas
A resposta geral foi avaliada com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (diretriz RECIST) - mRECIST 1.0.
Desde a primeira dose da medicação do estudo até 28 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 252-11-001
  • JapicCTI-111546 (OUTRO: JAPIC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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