진행성 간세포 암종 환자에서 OPB-31121의 I/II상 연구
2015년 5월 21일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
진행성 간세포암종 환자에서 OPB-31121의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 비무작위, 용량 증량, 치료 탐색적 시험
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
1상: 안전성 평가 및 권장 용량(RD) 결정 2상: 효능 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiba, 일본
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Tokyo, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직병리학적 또는 임상적으로 간세포암으로 진단된 환자
- Child-Pugh 분류 A 또는 B 환자
- 표준 요법에 반응하지 않거나 표준 요법을 견딜 수 없거나 적절한 요법이 없는 환자
- 경구용 약물복용이 가능한 환자
- 정보에 입각한 동의 시점에 20세에서 79세(포함)의 환자
- ECOG 활동 상태 점수가 0-2인 환자
- 환자는 적합한 장기 기능을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 원발성 악성 종양 환자
- 간이식 병력이 있는 환자
- 뇌전이 환자
- 조절되지 않는 합병증이 있는 환자
- 사전 동의를 얻거나 시험을 수행하는 데 어려움을 초래할 수 있는 정신 장애가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OPB-31121 p1
1단계 단계
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치료기간(1개월) 동안 1일 400 mg 또는 1일 1회 600 mg을 아침 식후 경구투여
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실험적: OPB-31121 p2
2단계 단계
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경구투여, 치료기간(6개월) 동안 1일 1회 아침식사 후 권장용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 이상 반응이 있는 피험자
기간: 첫 번째 연구 투약부터 32일까지(4일에서 32일까지 28일 반복 투약 후)
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결과 측정 기간 동안 관찰된 치료 긴급 부작용.
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첫 번째 연구 투약부터 32일까지(4일에서 32일까지 28일 반복 투약 후)
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용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 첫 번째 연구 투약부터 32일까지(4일에서 32일까지 28일 반복 투약 후)
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OPB-31121의 권장 용량(RD)은 용량 제한 독성(DLT)이 발생률이 30% 미만인 최고 용량으로 정의되었습니다. DLT는 32일까지 발생하는 OPB-31121과 관련된 부작용으로 정의되었으며, 1) ≥ 8일 동안 지속되는 4등급 호중구 수 감소, 또는 3등급 또는 4등급 열성 호중구 감소증 또는 호중구 수 감소로 인한 감염 2) 4등급 Plt 감소 , 또는 3등급 Plt 감소가 ≥ 8일 동안 지속됨 3) 진토제 또는 지사제의 사용에도 불구하고 발생한 3등급 또는 4등급 메스꺼움, 구토 또는 설사 4) 제시된 AE를 제외한 3등급 이상의 중증 AEsa 상기 1) 내지 3) 5) ≥ 연속 8일의 기간 동안 IMP 투여를 중단해야 하는 AE 6) IMP 투여를 두 번 중단시키는 동일한 AE |
첫 번째 연구 투약부터 32일까지(4일에서 32일까지 28일 반복 투약 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 종합 반응
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 28주까지
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전체 반응은 Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST 가이드라인) - mRECIST 1.0에 따라 평가되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 28주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
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OPB-31121에 대한 임상 시험
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Otsuka Beijing Research InstituteOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.알려지지 않은
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M.D. Anderson Cancer CenterOtsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.완전한
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M.D. Anderson Cancer CenterOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.종료됨
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Hospital Universitario 12 de OctubreApices Soluciones S.L.; Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.; Vivia Biotech완전한
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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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National University Hospital, SingaporeOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.; Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd.종료됨
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Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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National University Hospital, SingaporeOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.알려지지 않은
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Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.종료됨