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Studio di fase I/II di OPB-31121 in pazienti con carcinoma epatocellulare progressivo

21 maggio 2015 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio esplorativo terapeutico multicentrico, in aperto, non randomizzato, con aumento della dose, per valutare la sicurezza e l'efficacia di OPB-31121 in pazienti con carcinoma epatocellulare progressivo

Lo scopo di questo studio è:

Fase 1: valutare la sicurezza e determinare la dose raccomandata (RD) Fase 2: valutare l'efficacia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba, Giappone
      • Tokyo, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi istopatologica o clinicamente confermata di carcinoma epatocellulare
  • Pazienti con classificazione Child-Pugh A o B
  • Pazienti che non rispondono alla terapia standard o per i quali la terapia standard è intollerabile o per i quali non esiste una terapia appropriata
  • Pazienti che sono in grado di assumere farmaci per via orale
  • Pazienti di età compresa tra 20 e 79 anni (inclusi) al momento del consenso informato
  • Pazienti con un punteggio del performance status ECOG di 0-2
  • I pazienti hanno la funzione d'organo ammissibile.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un tumore maligno primitivo
  • Pazienti con una storia di trapianto di fegato
  • Pazienti con metastasi cerebrali
  • Pazienti con una complicazione incontrollata
  • Pazienti con un disturbo psichiatrico che potrebbe causare difficoltà nell'ottenere il consenso informato o nella conduzione della sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: OPB-31121 p1
Passo Fase1
Droga: OPB-31121
Somministrazione orale, 400 mg/die o 600 mg una volta al giorno dopo colazione durante il periodo di trattamento (1 mese)
SPERIMENTALE: OPB-31121 p2
Passo Fase2
Droga: OPB-31121 fase2
Somministrazione orale, dose raccomandata dalla Fase 1 una volta al giorno dopo colazione durante il periodo di trattamento (6 mesi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetti con eventi avversi emergenti in trattamento
Lasso di tempo: Dal primo farmaco in studio al giorno 32 (dopo aver ripetuto il trattamento per 28 giorni dal giorno 4 al giorno 32)
Eventi avversi emergenti dal trattamento osservati durante il periodo di misurazione dell'esito.
Dal primo farmaco in studio al giorno 32 (dopo aver ripetuto il trattamento per 28 giorni dal giorno 4 al giorno 32)
Numero di partecipanti che hanno sperimentato tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Dal primo farmaco in studio al giorno 32 (dopo aver ripetuto il trattamento per 28 giorni dal giorno 4 al giorno 32)

La dose raccomandata (RD) di OPB-31121 è stata definita come la dose più alta alla quale si è verificata tossicità a dose limitata (DLT) con un'incidenza < 30%.

La DLT è stata definita come eventi avversi correlati a OPB-31121 che si sono verificati fino al giorno 32 e 1) diminuzione della conta dei neutrofili di grado 4 persistente per ≧ 8 giorni, o neutropenia febbrile di grado 3 o 4 o infezione con diminuzione della conta dei neutrofili 2) diminuzione del Plt di grado 4 , o Plt di grado 3 diminuito persistendo per ≧ 8 giorni 3) Nausea, vomito o diarrea di grado 3 o 4 che si sono verificati nonostante l'uso di agenti antiemetici o antidiarroici 4) AEsa di grado 3 o più grave esclusi gli eventi avversi presentati sopra da 1) a 3) 5) Eventi avversi che richiedono l'interruzione della somministrazione di IMP per un periodo di ≧ 8 giorni consecutivi 6) Stessi eventi avversi che causano l'interruzione della somministrazione di IMP per due volte
Dal primo farmaco in studio al giorno 32 (dopo aver ripetuto il trattamento per 28 giorni dal giorno 4 al giorno 32)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 28 settimane
La risposta complessiva è stata valutata in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (linee guida RECIST) - mRECIST 1.0.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2011

Primo Inserito (STIMA)

1 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 252-11-001
  • JapicCTI-111546 (ALTRO: JAPIC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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