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Prévalence et niveau de résistance à la thiénopyridine observés dans une population contemporaine d'intervention coronarienne percutanée ou de pontage coronarien (VASP)

8 août 2014 mis à jour par: Medstar Health Research Institute

Prévalence et niveau de résistance à la thiénopyridine observés dans une population contemporaine d'ICP et de PAC

L'objectif principal de ce registre clinique prospectif est de déterminer la prévalence et le niveau de résistance à la thiénopyridine observés dans une population subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) contemporaine ou un pontage aortocoronarien (CABG).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective de 1000 patients se présentant au Washington Hospital Center pour une intervention coronarienne percutanée ou un pontage coronarien.

L'objectif de ce registre clinique prospectif est de déterminer la prévalence et le niveau de résistance à la thiénopyridine observés dans une population se présentant pour un cathétérisme cardiaque et subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) ou un pontage aortocoronarien (PAC). La résistance à la thiénopyridine sera mesurée par cytométrie en flux de la phosphorylation de la phosphoprotéine stimulée par un vasodilatateur (VASP) et/ou le test VerifyNow P2Y12 et/ou le Chrono-Log Lumi-Aggregometer et/ou le test de réactivité plaquettaire PlaCor PRT 7000.

Un objectif secondaire de cette étude est de corréler une variété de polymorphismes génétiques avec des niveaux de réactivité plaquettaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Recrutement
        • Washington Hospital Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

1 000 patients, hommes ou femmes, âgés de plus de 18 ans, qui doivent ou ont subi une intervention coronarienne percutanée (ICP) ou un PAC et qui ont été traités avec une dose de charge d'une thiénopyridine ou une dose d'entretien d'une thiénopyridine.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient > 18 ans.
  2. Groupe PCI uniquement : patient devant subir un cathétérisme cardiaque ou subir une intervention coronarienne percutanée (ICP), pendant son séjour à l'hôpital.
  3. Groupe CABG uniquement : le patient doit subir ou a subi un pontage coronarien avec au moins une greffe de veine saphène.
  4. Traité par une dose de charge de clopidogrel ou de prasugrel au moins 6 heures avant la prise de sang, ou par une dose d'entretien de clopidogrel ou de prasugrel pendant au moins 5 jours.
  5. Sous-groupe de test génétique uniquement : le patient a subi une ICP (uniquement) et a été traité avec une thiénopyridine comme dans 4.

Critère d'exclusion:

  1. Allergies connues à l'aspirine, au clopidogrel ou au prasugrel ;
  2. Utilisation d'une glycoprotéine (GP) IIb/IIIa dans les 8 heures suivant la prise de sang ;
  3. Patiente connue pour être enceinte ou allaitante ;
  4. Patient ayant des antécédents connus de diathèse hémorragique ou d'hémorragie active ;
  5. Numération plaquettaire <100 000/mm le jour de la prise de sang ;
  6. Hématocrite < 25 % le jour de la prise de sang ;
  7. Sous warfarine au moment de la prise de sang ;
  8. Transfusion sanguine connue dans les 10 jours précédant le prélèvement sanguin ;
  9. Patient ayant reçu un AINS (sans AAS) dans les 24 heures précédant le prélèvement sanguin ;
  10. Toute condition médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la participation optimale du patient à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La prévalence et le degré de résistance à la thiénopyridine
Délai: Durée du séjour à l'hôpital ; durée moyenne d'hospitalisation inférieure à 48 heures

La résistance à la thiénopyridine sera évaluée par :

oLe test VASP, qui mesure l'indice de réactivité plaquettaire ; et/ou oLe test d'inhibition du récepteur VerifyNow P2Y12, qui mesure les unités de réaction P2Y12 (PRU) ; et/ou oLe Chrono-Log Lumi-Aggregometer, qui mesure l'agrégation plaquettaire (via la densité optique ou l'impédance électrique) en réponse à la stimulation de l'ADP ; et/ou oLe test de réactivité plaquettaire PlaCor PRT 7000

Durée du séjour à l'hôpital ; durée moyenne d'hospitalisation inférieure à 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La prévalence de la résistance à l'aspirine
Délai: Durée du séjour à l'hôpital ; durée moyenne d'hospitalisation inférieure à 48 heures
La prévalence et le degré de résistance à l'aspirine seront mesurés par le test de résistance à l'aspirine VerifyNow.
Durée du séjour à l'hôpital ; durée moyenne d'hospitalisation inférieure à 48 heures
Corréler les niveaux de réactivité plaquettaire avec la présence de polymorphismes génétiques sélectionnés
Délai: Durée du séjour à l'hôpital ; durée moyenne d'hospitalisation inférieure à 48 heures
La présence d'allèles mineurs dans des polymorphismes mononucléotidiques (SNP) sélectionnés, telle que mesurée par le système Open Array d'Applied Biosystems.
Durée du séjour à l'hôpital ; durée moyenne d'hospitalisation inférieure à 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2011

Première publication (Estimation)

3 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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