- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01408927
Prévalence et niveau de résistance à la thiénopyridine observés dans une population contemporaine d'intervention coronarienne percutanée ou de pontage coronarien (VASP)
Prévalence et niveau de résistance à la thiénopyridine observés dans une population contemporaine d'ICP et de PAC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective de 1000 patients se présentant au Washington Hospital Center pour une intervention coronarienne percutanée ou un pontage coronarien.
L'objectif de ce registre clinique prospectif est de déterminer la prévalence et le niveau de résistance à la thiénopyridine observés dans une population se présentant pour un cathétérisme cardiaque et subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) ou un pontage aortocoronarien (PAC). La résistance à la thiénopyridine sera mesurée par cytométrie en flux de la phosphorylation de la phosphoprotéine stimulée par un vasodilatateur (VASP) et/ou le test VerifyNow P2Y12 et/ou le Chrono-Log Lumi-Aggregometer et/ou le test de réactivité plaquettaire PlaCor PRT 7000.
Un objectif secondaire de cette étude est de corréler une variété de polymorphismes génétiques avec des niveaux de réactivité plaquettaire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Recrutement
- Washington Hospital Center
-
Contact:
- Ron Waksman, MD
- Numéro de téléphone: 202-877-5975
- E-mail: ron.waksman@medstar.net
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient > 18 ans.
- Groupe PCI uniquement : patient devant subir un cathétérisme cardiaque ou subir une intervention coronarienne percutanée (ICP), pendant son séjour à l'hôpital.
- Groupe CABG uniquement : le patient doit subir ou a subi un pontage coronarien avec au moins une greffe de veine saphène.
- Traité par une dose de charge de clopidogrel ou de prasugrel au moins 6 heures avant la prise de sang, ou par une dose d'entretien de clopidogrel ou de prasugrel pendant au moins 5 jours.
- Sous-groupe de test génétique uniquement : le patient a subi une ICP (uniquement) et a été traité avec une thiénopyridine comme dans 4.
Critère d'exclusion:
- Allergies connues à l'aspirine, au clopidogrel ou au prasugrel ;
- Utilisation d'une glycoprotéine (GP) IIb/IIIa dans les 8 heures suivant la prise de sang ;
- Patiente connue pour être enceinte ou allaitante ;
- Patient ayant des antécédents connus de diathèse hémorragique ou d'hémorragie active ;
- Numération plaquettaire <100 000/mm le jour de la prise de sang ;
- Hématocrite < 25 % le jour de la prise de sang ;
- Sous warfarine au moment de la prise de sang ;
- Transfusion sanguine connue dans les 10 jours précédant le prélèvement sanguin ;
- Patient ayant reçu un AINS (sans AAS) dans les 24 heures précédant le prélèvement sanguin ;
- Toute condition médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la participation optimale du patient à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La prévalence et le degré de résistance à la thiénopyridine
Délai: Durée du séjour à l'hôpital ; durée moyenne d'hospitalisation inférieure à 48 heures
|
La résistance à la thiénopyridine sera évaluée par : oLe test VASP, qui mesure l'indice de réactivité plaquettaire ; et/ou oLe test d'inhibition du récepteur VerifyNow P2Y12, qui mesure les unités de réaction P2Y12 (PRU) ; et/ou oLe Chrono-Log Lumi-Aggregometer, qui mesure l'agrégation plaquettaire (via la densité optique ou l'impédance électrique) en réponse à la stimulation de l'ADP ; et/ou oLe test de réactivité plaquettaire PlaCor PRT 7000 |
Durée du séjour à l'hôpital ; durée moyenne d'hospitalisation inférieure à 48 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La prévalence de la résistance à l'aspirine
Délai: Durée du séjour à l'hôpital ; durée moyenne d'hospitalisation inférieure à 48 heures
|
La prévalence et le degré de résistance à l'aspirine seront mesurés par le test de résistance à l'aspirine VerifyNow.
|
Durée du séjour à l'hôpital ; durée moyenne d'hospitalisation inférieure à 48 heures
|
|
Corréler les niveaux de réactivité plaquettaire avec la présence de polymorphismes génétiques sélectionnés
Délai: Durée du séjour à l'hôpital ; durée moyenne d'hospitalisation inférieure à 48 heures
|
La présence d'allèles mineurs dans des polymorphismes mononucléotidiques (SNP) sélectionnés, telle que mesurée par le système Open Array d'Applied Biosystems.
|
Durée du séjour à l'hôpital ; durée moyenne d'hospitalisation inférieure à 48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Aspirine
Autres numéros d'identification d'étude
- VASP
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .