- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01408927
Prevalencia y nivel de resistencia a la tienopiridina observada en una población contemporánea con intervención coronaria percutánea o injerto de derivación de la arteria coronaria (VASP)
Prevalencia y nivel de resistencia a la tienopiridina observada en una población contemporánea de PCI y CABG
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte prospectivo de 1000 pacientes que se presentan en el Washington Hospital Center para una intervención coronaria percutánea o una cirugía de derivación de la arteria coronaria.
El objetivo de este registro clínico prospectivo es determinar la prevalencia y el nivel de resistencia a las tienopiridinas observado en una población que se presenta para un cateterismo cardíaco y se somete a una intervención coronaria percutánea (PCI) o cirugía de derivación de la arteria coronaria (CABG). La resistencia a la tienopiridina se medirá mediante citometría de flujo de la fosforilación de la fosfoproteína estimulada por vasodilatadores (VASP), y/o el ensayo VerifyNow P2Y12, y/o el Chrono-Log Lumi-Aggregometer, y/o el ensayo de reactividad plaquetaria PlaCor PRT 7000.
Un objetivo secundario de este estudio es correlacionar una variedad de polimorfismos genéticos con niveles de reactividad plaquetaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Reclutamiento
- Washington Hospital Center
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Contacto:
- Ron Waksman, MD
- Número de teléfono: 202-877-5975
- Correo electrónico: ron.waksman@medstar.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente > 18 años.
- Solo grupo ICP: Paciente programado para someterse a cateterismo cardíaco o sometido a intervención coronaria percutánea (ICP), durante la estancia hospitalaria.
- Solo grupo CABG: el paciente está programado para someterse o se ha sometido a una cirugía de bypass de la arteria coronaria con al menos un injerto de vena safena.
- Tratado con una dosis de carga de clopidogrel o prasugrel al menos 6 horas antes de la extracción de sangre, o con una dosis de mantenimiento de clopidogrel o prasugrel durante un mínimo de 5 días.
- Solo subgrupo de pruebas genéticas: el paciente se ha sometido a PCI (solo) y ha sido tratado con una tienopiridina como en 4.
Criterio de exclusión:
- Alergias conocidas a la aspirina, clopidogrel o prasugrel;
- Uso de una glicoproteína (GP) IIb/IIIa dentro de las 8 horas posteriores a la extracción de sangre;
- Paciente que se sabe que está embarazada o amamantando;
- Paciente con antecedentes conocidos de diátesis hemorrágica o hemorragia actualmente activa;
- Recuento de plaquetas <100 000/mm el día de la extracción de sangre;
- Hematocrito <25% el día de la extracción de sangre;
- En tratamiento con warfarina en el momento de la extracción de sangre;
- Transfusión de sangre conocida dentro de los 10 días anteriores a la extracción de sangre;
- Paciente que ha recibido AINE (sin incluir AAS) dentro de las 24 horas anteriores a la extracción de sangre;
- Cualquier condición médica significativa que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación óptima del paciente en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La prevalencia y el grado de resistencia a las tienopiridinas
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria; estancia hospitalaria media inferior a 48 horas
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La resistencia a la tienopiridina se evaluará mediante: oEl ensayo VASP, que mide el índice de reactividad plaquetaria; y/o el ensayo de inhibición del receptor VerifyNow P2Y12, que mide las unidades de reacción P2Y12 (PRU); y/o oEl Chrono-Log Lumi-Agregometer, que mide la agregación de plaquetas (a través de la densidad óptica o la impedancia eléctrica) en respuesta a la estimulación con ADP; y/o el ensayo de reactividad plaquetaria PlaCor PRT 7000 |
Duración de la estancia hospitalaria; estancia hospitalaria media inferior a 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La prevalencia de la resistencia a la aspirina
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria; estancia hospitalaria media inferior a 48 horas
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La prevalencia y el grado de resistencia a la aspirina se medirán mediante el ensayo de resistencia a la aspirina VerifyNow.
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Duración de la estancia hospitalaria; estancia hospitalaria media inferior a 48 horas
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Correlacionar los niveles de reactividad plaquetaria con la presencia de polimorfismos genéticos seleccionados
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria; estancia hospitalaria media inferior a 48 horas
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La presencia de alelos menores en polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) seleccionados, medidos por el sistema Open Array de Applied Biosystems.
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Duración de la estancia hospitalaria; estancia hospitalaria media inferior a 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- VASP
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