Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prevalencia y nivel de resistencia a la tienopiridina observada en una población contemporánea con intervención coronaria percutánea o injerto de derivación de la arteria coronaria (VASP)

8 de agosto de 2014 actualizado por: Medstar Health Research Institute

Prevalencia y nivel de resistencia a la tienopiridina observada en una población contemporánea de PCI y CABG

El objetivo principal de este registro clínico prospectivo es determinar la prevalencia y el nivel de resistencia a la tienopiridina que se observa en una población que se somete a una intervención coronaria percutánea (PCI) o una cirugía de derivación de la arteria coronaria (CABG) contemporáneas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio de cohorte prospectivo de 1000 pacientes que se presentan en el Washington Hospital Center para una intervención coronaria percutánea o una cirugía de derivación de la arteria coronaria.

El objetivo de este registro clínico prospectivo es determinar la prevalencia y el nivel de resistencia a las tienopiridinas observado en una población que se presenta para un cateterismo cardíaco y se somete a una intervención coronaria percutánea (PCI) o cirugía de derivación de la arteria coronaria (CABG). La resistencia a la tienopiridina se medirá mediante citometría de flujo de la fosforilación de la fosfoproteína estimulada por vasodilatadores (VASP), y/o el ensayo VerifyNow P2Y12, y/o el Chrono-Log Lumi-Aggregometer, y/o el ensayo de reactividad plaquetaria PlaCor PRT 7000.

Un objetivo secundario de este estudio es correlacionar una variedad de polimorfismos genéticos con niveles de reactividad plaquetaria.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • Washington Hospital Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

1000 pacientes, hombres o mujeres, mayores de 18 años de edad, que están programados o se sometieron a una intervención coronaria percutánea (PCI) o CABG y han sido tratados con una dosis de carga de una tienopiridina o con una dosis de mantenimiento de una tienopiridina.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente > 18 años.
  2. Solo grupo ICP: Paciente programado para someterse a cateterismo cardíaco o sometido a intervención coronaria percutánea (ICP), durante la estancia hospitalaria.
  3. Solo grupo CABG: el paciente está programado para someterse o se ha sometido a una cirugía de bypass de la arteria coronaria con al menos un injerto de vena safena.
  4. Tratado con una dosis de carga de clopidogrel o prasugrel al menos 6 horas antes de la extracción de sangre, o con una dosis de mantenimiento de clopidogrel o prasugrel durante un mínimo de 5 días.
  5. Solo subgrupo de pruebas genéticas: el paciente se ha sometido a PCI (solo) y ha sido tratado con una tienopiridina como en 4.

Criterio de exclusión:

  1. Alergias conocidas a la aspirina, clopidogrel o prasugrel;
  2. Uso de una glicoproteína (GP) IIb/IIIa dentro de las 8 horas posteriores a la extracción de sangre;
  3. Paciente que se sabe que está embarazada o amamantando;
  4. Paciente con antecedentes conocidos de diátesis hemorrágica o hemorragia actualmente activa;
  5. Recuento de plaquetas <100 000/mm el día de la extracción de sangre;
  6. Hematocrito <25% el día de la extracción de sangre;
  7. En tratamiento con warfarina en el momento de la extracción de sangre;
  8. Transfusión de sangre conocida dentro de los 10 días anteriores a la extracción de sangre;
  9. Paciente que ha recibido AINE (sin incluir AAS) dentro de las 24 horas anteriores a la extracción de sangre;
  10. Cualquier condición médica significativa que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación óptima del paciente en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La prevalencia y el grado de resistencia a las tienopiridinas
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria; estancia hospitalaria media inferior a 48 horas

La resistencia a la tienopiridina se evaluará mediante:

oEl ensayo VASP, que mide el índice de reactividad plaquetaria; y/o el ensayo de inhibición del receptor VerifyNow P2Y12, que mide las unidades de reacción P2Y12 (PRU); y/o oEl Chrono-Log Lumi-Agregometer, que mide la agregación de plaquetas (a través de la densidad óptica o la impedancia eléctrica) en respuesta a la estimulación con ADP; y/o el ensayo de reactividad plaquetaria PlaCor PRT 7000

Duración de la estancia hospitalaria; estancia hospitalaria media inferior a 48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La prevalencia de la resistencia a la aspirina
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria; estancia hospitalaria media inferior a 48 horas
La prevalencia y el grado de resistencia a la aspirina se medirán mediante el ensayo de resistencia a la aspirina VerifyNow.
Duración de la estancia hospitalaria; estancia hospitalaria media inferior a 48 horas
Correlacionar los niveles de reactividad plaquetaria con la presencia de polimorfismos genéticos seleccionados
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria; estancia hospitalaria media inferior a 48 horas
La presencia de alelos menores en polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) seleccionados, medidos por el sistema Open Array de Applied Biosystems.
Duración de la estancia hospitalaria; estancia hospitalaria media inferior a 48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir